ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
22 сентября 2005 г.
N 01И-505/05
О МАРКИРОВКЕ И ОФОРМЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Порядок обращения лекарственных средств
на территории Российской Федерации в части их маркировки и содержания
минимально необходимой информации регламентирован Федеральным законом от
22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Законом РФ от
07.02.1992 N 2300-1 "О защите прав потребителей" и принятыми в
соответствии с этими законами нормативно-правовыми актами.
Постановлением
Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 "Об утверждении правил продажи
отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не
распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на
период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных
товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный
товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации"
предусмотрено обязательное содержание информации
о товаре, которую изготовитель обязан довести до сведения покупателя, в том
числе место нахождения организации, уполномоченной изготовителем на принятие
претензий от покупателей, а также сведения о дате и номере государственной
регистрации лекарственного средства.
В целях реализации требований этих
законодательных актов Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития производителям лекарственных средств неоднократно
предлагалось внести в действующую нормативную документацию и инструкцию по
медицинскому применению лекарственных средств соответствующие изменения и
дополнения.
Большинство производителей лекарственных
средств приняли необходимые меры по исполнению названных предложений
и их документация находится в стадии рассмотрения и утверждения.
Учитывая
необходимость безусловного исполнения установленных требований законодательства
Российской Федерации в части доведения до потребителей медикаментов необходимой
информации, а также то, что в связи с большим объемом работ по изменению
нормативной документации и соответственно длительным сроком, необходимым для
проведения этих работ, предлагаем органам по сертификации лекарственных средств
на основании письменного заявления предприятий-производителей сертифицируемой
продукции размещать в сертификате соответствия при его оформлении информацию о месте нахождения организации, уполномоченной
изготовителем на принятие претензий от покупателей, дате и номере
государственной регистрации. При этом заявитель должен указать
когда именно и в каком объеме им поданы документы на внесение изменений в
нормативную документацию.
Обращаем внимание, что с 01 января 2006
года продукция отечественных и зарубежных предприятий-производителей
лекарственных средств не принявших меры к
своевременному внесению в нормативную документацию соответствующих изменений,
будут проходить процедуру сертификации по всем показателям качества нормативной
документации, а лекарственные средства, маркировка и оформление которых не
отвечают установленным требованиям, не будут сертифицированы и допущены к
реализации.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ