ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
22 сентября 2005 г.
N 2056-Пр/05
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СОСТАВА И ВРЕМЕННОГО ПОЛОЖЕНИЯ
ОБ ЭКСПЕРТНОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И РЕГИСТРАЦИИ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И
СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ
В соответствии с
Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных
видов деятельности", Положением о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о лицензировании
деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи (в части изготовления
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан), утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 13.05.2002 N 309, приказываю:
1. Утвердить состав (приложение 2) и
временное Положение об Экспертной медико-технической комиссии Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по утверждению
образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий и регистрации
протезно-ортопедических изделий и средств реабилитации (приложение 1).
2. Признать утратившими силу п.п. 1.3. и
1.4. приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития от 21.10.2004 N 279-Пр/05 "О создании комиссий в
сфере лицензирования деятельности по оказанию протезно-ортопедической
помощи".
3. Контроль за
исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
А.С.Юрьева.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение N 1
к приказу
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 22.09.2005 г. N 2056-Пр/05
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ЭКСПЕРТНОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И РЕГИСТРАЦИИ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И
СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ
1. Общие положения
1.1. Экспертная
медико-техническая комиссия Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по утверждению и регистрации
образцов-эталонов протезно-ортопедических изделий (далее - ЭМТК) создана с
целью обеспечения контроля качества, эффективности и безопасности
протезно-ортопедических изделий и средств реабилитации в Российской Федерации,
а также повышения эффективности проверок соблюдения соискателями лицензий
(лицензиатами) лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности
по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан.
1.2. В своей
деятельности ЭМТК руководствуется Основами законодательства Российской
Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1, Федеральным
законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов
деятельности", постановлениями Правительства Российской Федерации от
30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития", от 13.05.2002 N 309
"Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи" (в части
изготовления протезно-ортопедических изделий по заказам граждан), приказами
Минздрава России от 02.07.1999 N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской
Федерации", от 29.06.2000 N 237 "Об утверждении Инструкции об
организации и порядке проведения государственной регистрации изделий
медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в
Российской Федерации", другими нормативными правовыми актами и
настоящим Положением.
1.3. Состав ЭМТК формируется из числа
специалистов Министерства здравоохранения и социального развития Российской
Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития (далее - Росздравнадзор), лечебно-профилактических учреждений,
производственных протезно-ортопедических организаций и предприятий и
утверждается приказом Росздравнадзора.
1.4. При необходимости Председатель ЭМТК
имеет право приглашать для участия в работе комиссии экспертов, не являющихся
членами ЭМТК.
2. Функции ЭМТК
ЭМТК осуществляет следующие функции:
2.1. рассмотрение образцов-эталонов ПОИ,
представляемых соискателями лицензий или лицензиатами (далее - заявители);
2.2. принятие заключений об утверждении
образцов-эталонов ПОИ и регистрации ПОИ и средств реабилитации по запросу
Росздравнадзора;
2.3. принятие заключений о мотивированном
отказе в утверждении представленных ПОИ в качестве образцов-эталонов, а также
регистрации ПОИ и средств реабилитации;
2.4. принятие заключений об объеме
технических и (или) клинических испытаний, экспертиз для
ПОИ, в том числе образцов-эталонов, и средств
реабилитации.
3. Права и
обязанности ЭМТК
3.1. ЭМТК имеет право:
3.1.1. выносить заключения по вопросам,
входящим в компетенцию ЭМТК;
3.1.2. представлять в установленном
порядке руководителю Росздравнадзора заключения по вопросам, входящим в
компетенцию ЭМТК;
3.1.3. предлагать кандидатуры экспертов
(организаций) для рассмотрения отдельных ПОИ (в том числе образцов-эталонов) и
средств реабилитации;
3.1.4. вносить предложения по проверке
соблюдения лицензионных требований и условий заявителями,
представляющими для утверждения в качестве образцов-эталонов несоответствующие
требованиям ПОИ;
3.1.5. вносить предложения по
совершенствованию лицензирования деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий;
3.1.6. приглашать (в случае
необходимости) на заседания ЭМТК экспертов для рассмотрения отдельных образцов-эталонов
ПОИ.
3.2. ЭМТК обязана:
3.2.1. соблюдать установленный регламент
проведения заседаний;
3.2.2. информировать заявителей, подавших
заявки на утверждение образцов-эталонов ПОИ и представивших нормативную
документацию на эти изделия, о сроках и порядке проведения заседания ЭМТК.
4. Структура и
организация работы ЭМТК
4.1. В состав ЭМТК входят председатель,
заместитель председателя, секретариат и члены ЭМТК.
4.2. Заявитель представляет
в Росздравнадзор заявку на утверждение образцов-эталонов ПОИ и (или)
регистрацию ПОИ и средств реабилитации с приложением соответствующей
нормативной и другой документации, а также образцы-эталоны не позднее, чем за
месяц до очередного заседания ЭМТК.
4.3. Документы для утверждения и (или)
регистрации принимаются по описи. Опись документов оформляется в двух
экземплярах, один из которых с отметкой о принятии документов возвращается
заявителю.
4.4. Документы, представленные для
утверждения и регистрации образцов-эталонов на ЭМТК, регистрируются в журнале
регистрации (приложение 1). После заседания ЭМТК в журнале регистрации делается
отметка об утверждении образца-эталона или об отказе в утверждении образца ПОИ
в качестве образца-эталона. После выдачи регистрационного удостоверения в
журнале указываются номер регистрационного удостоверения и дата его выдачи.
4.5. По результатам заседания ЭМТК
оформляются протоколы утверждения образцов-эталонов
ПОИ (приложение 2), с учетом которых Росздравнадзором оформляются
регистрационные удостоверения установленного образца. Срок действия
утвержденных образцов-эталонов в ПОИ и регистрационных удостоверений - 5 лет.
4.6. По итогам каждого заседания ЭМТК
составляется краткая информационная справка об итогах работы ЭМТК, в которой
приводятся данные о качественных показателях, представленных
образцов ПОИ.
5. Регламент работы
ЭМТК
5.1. Заседания ЭМТК проводятся по
графику, утвержденному председателем ЭМТК, не реже одного раза в месяц. При
необходимости решением председателя ЭМТК могут назначаться внеочередные
заседания.
5.2. Заседание ЭМТК считается
правомочным, если на нем присутствует не менее 50 процентов членов ЭМТК.
5.3. Решение ЭМТК принимается открытым
голосованием простым большинством голосов.
6. Порядок
разрешения споров
В случае возникновения разногласий споры
решаются в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития, а при не достижении согласия в порядке,
установленным действующим законодательством Российской Федерации.
Начальник Управления
лицензирования в сфере
здравоохранения и
социального развития
А.А.КОРСУНСКИЙ
Приложение N 1
к временному Положению об ЭМТК
ОФОРМЛЕНИЕ ЖУРНАЛА РЕГИСТРАЦИИ
ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ
На лицевой стороне обложки журнала
делается надпись:
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ЖУРНАЛ РЕГИСТРАЦИИ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ
ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Начало заполнения: (дата, месяц, год).
Окончание заполнения: (дата, месяц, год).
──────────────────────────────────────────────────────────────────
Форма журнала:
|
N
п/п
|
Наименование
предприятия
|
Наименование
образца-
эталона,
шифр изделия
|
Стандарт,
ТУ
|
Образец
утвержден,
отказано в
утверждении
(дата и
номер
протокола)
|
Номер и дата
регистрационного
удостоверения
|
Журнал регистрации должен быть
прошнурован, пронумерован, скреплен подписью председателя и печатью ЭМТК.
Установлены следующие сроки хранения
документов ЭМТК:
"Журнал регистрации
образцов-эталонов" после его заполнения - десять лет;
протоколы утверждения образцов-эталонов
вместе с сопровождающей документацией после истечения срока утверждения - два
года.
Начальник Управления
лицензирования в сфере
здравоохранения и
социального развития
А.А.КОРСУНСКИЙ
Приложение N 2
к временному Положению об ЭМТК
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
ЭКСПЕРТНАЯ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКАЯ
КОМИССИЯ
ПРОТОКОЛ
УТВЕРЖДЕНИЯ ОБРАЗЦА-ЭТАЛОНА
"___"
_________ 200__ г. N ____ г. Москва
1. Наименование
соискателя, представившего образец-эталон:
__________________________________________________________________
2. Наименование
и шифр образца-эталона ___________________________
__________________________________________________________________
3. Стандарт, ТУ
__________________________________________________
4.
Медико-техническая характеристика: ____________________________
__________________________________________________________________
5. Заключение
эксперта по качеству образца: ______________________
__________________________________________________________________
6. Заключение
эксперта по документации: __________________________
__________________________________________________________________
В случае отказа
в утверждении, указывается причина: ______________
__________________________________________________________________
Председатель Экспертной
медико-технической
комиссии:
Руководитель
секретариата:
Члены комиссии: (подписи членов ЭМТК размещаются на обратной
стороне
протокола)
Начальник Управления
лицензирования в сфере
здравоохранения и
социального развития
А.А.КОРСУНСКИЙ
Приложение N 2
к приказу
Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения и
социального развития
от 22.09.2005 г. N 2056-Пр/05
СОСТАВ
ЭКСПЕРТНОЙ МЕДИКО-ТЕХНИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ПО УТВЕРЖДЕНИЮ ОБРАЗЦОВ-ЭТАЛОНОВ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ
ИЗДЕЛИЙ И РЕГИСТРАЦИИ ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ
ИЗДЕЛИЙ И СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ
|
N
пп
|
Ф.И.О.
|
Занимаемая
должность
|
|
1.
|
Малахов Олег
Алексеевич -
председатель
|
Руководитель
Клиники детской
ортопедии ГУП ЦИТО
им. Н.Н.Приорова
|
|
2.
|
Книга Виктор
Владимирович -
заместитель председателя
|
Заместитель
начальника
Управления лицензирования в
сфере здравоохранения и
социального развития
Росздравнадзора
|
|
3.
|
Крылова Тамара
Григорьевна
|
Начальник отдела
Управления
регистрации лекарственных
средств и медицинской техники
Росздравнадзора
|
|
4.
|
Эстеров Исаак
Давидович
|
Начальник отдела
Управления
государственного контроля в
сфере обращения медицинской
продукции и средств
реабилитации инвалидов
Росздравнадзора
|
|
5.
|
Паладьева Наталья
Борисовна
|
Начальник отдела
Управления
лицензирования в сфере
здравоохранения и социального
развития Росздравнадзора
|
|
6.
|
Иванов Василий
Анатольевич
|
Главный
специалист Управления
лицензирования в сфере
здравоохранения и социального
развития Росздравнадзора
|
|
7.
|
Дементьев Андрей
Николаевич
|
Главный
специалист Управления
лицензирования в сфере
здравоохранения и социального
развития Росздравнадзора
|
|
8.
|
Брежнев Александр
Иванович
|
Директор ФГУП
"Главортпомощь"
|
|
9.
|
Епифанов
Виталий
Александрович
|
Заведующий
кафедрой
"Реабилитации и лечебной
физкультуры" МГМСУ
|
|
10.
|
Карпов Андрей
Юрьевич
|
Заместитель
главного редактора
журнала "Вестник Всероссийского
общества специалистов по
медико-социальной экспертизе,
реабилитации и реабилитационной
индустрии"
|
|
11.
|
Кузьмин Вячеслав
Иванович
|
Заведующий
отделением
Медицинского центра ЦБ РФ
|
|
12.
|
Максименко Нина
Васильевна
|
Главный технолог
Реутовского
экспериментального завода
средств протезирования
|
|
13.
|
Никитина Елена
Владимировна
|
Главный врач
Московского
протезно-реабилитационного
центра "Здоровье"
|
|
14.
|
Новиков Владимир
Иванович
|
Директор протезно-
ортопедического медицинского
предприятия "Ортез"
|
|
15.
|
Поляев Борис
Александрович
|
Заведующий
кафедрой
реабилитации и спортивной
медицины РГМУ
|
|
16.
|
Поздеев Александр
Павлович
|
Руководитель
первого отделения
ФГУ "Научно-исследовательский
детский ортопедический институт
им. Г.И.Турнера"
|
|
17.
|
Сологубов
Евгений
Григорьевич
|
Главный врач
детской
психоневрологической больницы
N 18
|
|
18.
|
Спивак Борис
Григорьевич
|
Заведующий
отделением детского
протезирования ФГУ "Федеральное
бюро медико-социальной
экспертизы"
|
|
19.
|
Титова Валентина
Степановна
|
Председатель
Государственной
комиссии по конструированию и
изготовлению ортопедической
обуви Московского университета
дизайна и технологии
|
|
20.
|
Шандова Надежда
Павловна
|
Заместитель
генерального
директора ООО НПФ "Энергия-
Сервис"
|
|
21.
|
Шведовченко
Игорь
Владимирович
|
Генеральный
директор ФГУ
"Санкт-Петербургский научно-
практический центр медико-
социальной экспертизы,
протезирования и реабилитации
инвалидов им. Г.А.Альбрехта"
|
|
22.
|
Цыкунов Михаил
Борисович
|
Заведующий
отделением
реабилитации ФГУ "ЦИТО
им. Н.Н.Приорова"
|
|
23.
|
Ченский Анатолий
Дмитриевич
|
Профессор кафедры
травматологии
и ортопедии ММА им. Сеченова
|
|
24.
|
Киреев Алексей
Геннадьевич -
руководитель секретариата
|
Начальник отдела
ФГУ "Центр
экспертизы и контроля качества
медицинской продукции"
|
|
25.
|
Лазарев Андрей
Владимирович
- член секретариата
|
Заместитель
начальника отдела
ФГУ "Центр экспертизы и
контроля качества медицинской
продукции"
|
|
26.
|
Буяновский
Константин
Маркович - член секретариата
|
Член Ассоциации
ортопедов-
травматологов России
|
Начальник Управления
лицензирования в сфере
здравоохранения и
социального развития
А.А.КОРСУНСКИЙ