ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

28 сентября 2005 г.

 

N 01И-522/05

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Физиотенз таблетки, покрытые оболочкой, N 14, производства "Солвей Фармасьютикалз ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО ПКЦ "Кетгут", показатель "Маркировка" (на упаковке указан срок годности 2 года (по НД д.б. 3 года) - серии 26737.

2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Багульника болотного побеги 50 г, производства ООО "Флора-Фарм", поставщик ООО "Апекс" (через ОГУП "Липецкфармация"), показатель "Описание" (часть упаковок содержит осколки стекла и пластмассы) - серии 11203.

3. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новосибирск:

- Боярышника настойка 100 мл, производства ООО "Константа-Фарм М", поставщик ООО "Контакт-Фарм", показатель "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка) - серии 141204.

- Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, производства ООО "Люми", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатели: "Описание" (слипшаяся масса), "Отклонение от средней массы", "Содержание влаги", "Количественное содержание натрия гидрокарбоната" - серии 010105.

Забракованные Республиканским центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:

- Тетрациклина таблетки, покрытые оболочкой, 0,1 г N 20, производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО ТПП "Северо-Запад", показатель "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках отсутствует номер регистрации препарата в РФ) - серии 170205.

Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Кислота аскорбиновая раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Сигма-Фарма", показатель "Механические включения" - серии 440605.

- Папаверина гидрохлорид таблетки 40 мг N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Сигма-Фарма", показатели: "Упаковка" (в инструкции неверно указаны дозы для детей), "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза для взрослых - 0,4 г, должно быть - 0,2 г) - серии 170405.

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Морон" филиал в г. Саратове, показатель "Механические включения" - серии 610705.

- Полиминерол раствор для наружного применения 100 мл, производства "Лавена АД", Республика Болгария, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатели: "Описание", "Цветность" (превышает эталон 56) - серии 020305.

- Сульфацил натрия раствор 20% капли глазные, производства ООО "Эргофарм", поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-18", показатель "Механические включения" - серии 010405.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля и качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-изготовителям.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ