ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

4 октября 2005 г.

 

N 01И-539/05

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Управления здравоохранения администрации Камчатской области:

- Натрия аденозинтрифосфат-Дарница раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства ЗАО "Фармацевтическая фабрика "Дарница", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Владивосток", показатель "Упаковка" (отсутствует ампульный нож, инструкция по медицинскому применению) - серии 50405.

2. Забракованные ГУ "Карачаево-Черкесский республиканский центр фармацевтического надзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Мединторг", показатель "Механические включения" - серии 280405, 290405.

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Полифепан порошок 10 г, производства ЗАО "Сайнтек", поставщик ООО "Ленмедснаб-Доктор W", показатель "Микробиологическая чистота" - серии 40605.

4. Забракованные ГУ "Курганский областной центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств":

- Спазмоцистенал капли для приема внутрь 10 мл, производства "Галена АС", Чехия, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-35", показатель "Упаковка" (в инструкции неверно указаны условия отпуска из аптек) - серии 3А1080904.

- Спазмоцистенал, капли для приема внутрь 10 мл, производства "Галена АС", Чехия, поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Упаковка" (в инструкции неверно указаны условия отпуска из аптек) - серии 3А0441004.

5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (г. Липецк):

- Кетоцеф порошок для инъекций 750 мг N 5, производства АО "Плива", Республика Хорватия, поставщик ЗАО "Интермедфарм", показатель "Срок годности" (на упаковке указан 1 г., по НД д.б. 2 г.) - серии 022124.

6. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Вазелиновое масло медицинское, производства ЗАО "Медхим", поставщик ЗАО "Фармопт", показатель "Органические примеси" - серии 97 от 08.07.05.

- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЧП "Годовалов А.Ю.", показатель "Механические включения" - серии 590405.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ