Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

10 октября 2005 г.

 

N 01И-554/05

 

О НЕСООТВЕТСТВИИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проведен анализ сведений центров контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации о выявлении несоответствия качества сертифицированных лекарственных средств отечественного и зарубежного производства за 3 квартал текущего года.

Росздравнадзор считает необходимым проведение органами по сертификации лекарственных средств проверки материалов испытаний качества, осуществленных при сертификации препаратов, перечисленных в приложении к данному письму. О результатах проверки информировать.

Учитывая изложенное, полагаем целесообразным при проведении сертификации лекарственных средств, указанных в приложении к данному письму, обращать внимание на показатели качества, по которым данные препараты были забракованы в обращении.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 10.10.2005 г. N 01И-554/05

 

СВЕДЕНИЯ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ОБРАЩЕНИИ

 

Лекарственные средства отечественного производства      

Алтайвитамины 
ЗАО           

Россия 

Олестезин    
супп.        
ректальные   
N 10         

170405   

Упаковка    

"Биомед" им.  
И.И.Мечникова 
ОАО - Россия  

Россия 

Аминокапроно-
вая кислота  
раствор для  
инфузий,     
100 мл 5%    

341032005,
331022005

"Механические
включения"  

Биосинтез ОАО 
(Пенза) -     
Россия        

Россия 

Глюкоза,     
раствор для  
инфузий 50   
мг/мл 200 мл 

840405   

"Маркировка"
(часть      
надписей на 
этикетках   
стерта)     

 

Россия 

Олететрина   
табл. п    
125 тыс. ЕД  
N 25         

261104   

Упаковка    

 

Россия 

Аскорутин    
табл. N 50   

571104   

Упаковка    

 

Россия 

Анаприлин    
табл. 0,01   
N 50         

70704    

Упаковка    

 

Россия 

Кардиостатин,
таблетки 40 мг
N 30         

11204,   
10405    

"Описание"  
(таблетки с 
оранжевыми  
вкраплениями)

Московская    
фармацевтичес-
кая фабрика ОАО
- Россия      

Россия 

Люголя раствор
с глицерином,
раствор для  
местного     
применения   

030205   

"Упаковка"  
(негерметич-
ная укупорка
флаконов)   

 

Россия 

Натрия       
тетрабората  
р-р в        
глицерине    
20% 30 мл    

020205,  
050305    

Упаковка    

 

Россия 

Календулы    
настойка     

100304   

"Описание"  
(Жидкость с 
осадком)    

ОАО фирма     
"Медполимер"  

Россия 

Раствор      
глюкозы для  
инфузий 5%   
250 мл       
(в полимерных
контейнерах) 

303102001

"Содержание 
бактериальных
эндотоксинов"

 

Россия 

Календулы    
настойка     

100304   

"Описание"  
(Жидкость с 
осадком)    

Микроген НПО  
ФГУП (Иммуно- 
препарат) -   
Россия        

Россия 

Иммуновенин  
(Иммуноглобу-
лин человека 
нормальный для
внутривенного
введения,    
сухой 25 мл) в
комплекте с  
водой для    
инъекций     

36-1004  

"Маркировка"
(на этикетке
бутылки     
отсутствует 
надпись:
    
"Антитела к 
вирусу      
иммунодефици-
та человека 
отсутствуют")

 

Россия 

Альбумина    
раствор      

1121204  

"Срок       
годности",  
"Маркировка"

Микроген НПО  
ФГУП          
(Нижегородское
предприятие по
производству  
бактерийных   
препаратов    
"ИмБио") -    
Россия        

Россия 

Альбумина    
раствор 10%  
100 мл       

700803   

"Упаковка" (в
инструкции  
указано     
содержание  
бензоата    
натрия      
20 мг/10 мл,
по НД д.б.  
1,6-2,4 мг/ 
10 мл       

 

Россия 

Кокарбоксилазы
гидрохлорид  
для инъекций,
лиофилизат для
приготовления
раствора для 
внутривенного
и внутримышеч-
ного введения
50 мг N 5    

010105   

"Маркировка"
(нечеткая   
маркировка на
ампулах с   
растворите- 
лем)        

Микроген НПО  
ФГУП          
(НПО "Вирион")
- Россия      

Россия 

Тиамина      
хлорида      
раствор для  
инъекций,    
раствор для  
внутримышечно-
го введения 5%
1 мл N 10    

010205   

"Маркировка"
(на вторичной
упаковке    
неверно     
указан способ
введения)   

Микроген НПО  
ФГУП (Омское  
предприятие по
производству  
бактерийных   
препаратов) - 
Россия        

Россия 

Альбумина    
раствор,     
раствор для  
инфузий 10%  
100 мл       

381104   

"Упаковка" (в
картонные   
пачки вложены
инструкции по
применению на
препарат    
"Протеин")  

Микроген НПО  
ФГУП          
(Пермское НПО 
"Биомед") -   
Россия        

Россия 

Тиамина      
хлорида      
раствор для  
инъекций,    
раствор для  
внутримышечно-
го введения 5%
1 мл N 10    

281103,  
321203   

"Цветность" 

Московское    
предприятие по
производству  
бактерийных   
препаратов ФГУП
- Россия      

Россия 

Зверобоя     
трава, сырье 
растительное 
измельченное 
50г          

030704   

"Упаковка"  
(сырье      
завернуто в 
бумагу)     

Мосхимфармпре-
параты ФГУП   
им. Н.А.Семашко
- Россия      

Россия 

Ампициллина  
тригидрат,   
таблетки     
250 мг N 24  

100105   

"Маркировка"
(на контурной
ячейковой   
упаковке    
указан номер
серии 100205,
на картонной
пачке указан
номер серии 
100105)     

 

Россия 

Дроверин,    
раствор для  
инъекций     
20 мг/мл 2 мл
N 10         

300405   

"Описание"  
(опалесцирую-
щая жидкость
с хлопьевид-
ным осадком),
"Прозрач-   
ность"      
(степень    
мутности    
препарата   
выше        
эталонного  
раствора N 1)

 

Россия 

Дроверин,    
раствор для  
инъекций     
20 мг/мл 2 мл
N 10         

590405,  
260405,  
1020603, 
280405,  
290405,  
370305   

Механические
включения   

Нижфарм ОАО - 
Россия        

Россия 

Аевит в      
капсулах,    
капсулы N 10 

120304   

"Описание"  
(часть капсул
с воздушными
пузырями и  
подтеками)  

Новосибхимфарм
ОАО - Россия  

Россия 

Аскорбиновой 
кислоты      
раствор для  
инъекций 5%, 
раствор для  
внутривенного
и внутримышеч-
ного введения
50 мг/мл     

320305   

"Описание"  
(часть ампул
содержит    
жидкость    
желтого     
цвета)      

Норбиофарм ЗАО
- Россия      

Россия 

Пирацетама   
раствор для  
инъекций 20%,
раствор для  
внутривенного
и внутримышеч-
ного введения
200 мг/мл 5 мл
N 10         

700405   

"Маркировка"
(часть ампул
со стертой  
маркировкой)

Ретиноиды ФНПП
ЗАО, Россия   

Россия 

Бензилбензоат
эмул. для    
наруж. примен.
20% 2 г N 1  

411104   

Микробиологи-
ческая      
чистота     

Тверская      
фармфабрика ОАО
- Россия      

Россия 

Глицерина    
25 г, аммиака
раствор 10% -
25 мл,       
этиловый спирт
95% - 25 мл, 
вода дистилли-
рованная     
до 100 мл,   
раствор для  
наружного    
применения   
[спиртовой]  
80 мл        

120405   

"Упаковка"  
(часть      
флаконов    
с подтеками)

Фирма Здоровье
ЗАО - Россия  

Россия 

Крапивы      
листья, 5 г  

041104   

"Других     
частей      
крапивы",   
"Минеральные
кислоты"    

 

Россия 

Лапчатки     
корневища,   

010105   

"Упаковка"  
(часть      
порошка из  
отдельных   
фильтр-     
пакетов     
высыпается) 

Фармстандарт- 
Лексредства ОАО
г. Курск      

Россия 

Мукалтин,    
таблетки 0,05
N 10         

188122004,
189122004

Описание    
(таблетки   
прилипшие к 
упаковке)   

 

Россия 

Валидол      
таблетки 60 мг
N 10         

1621204, 
1631204, 
1641204, 
1651204, 
1661204, 
1671204, 
1681204, 
1691204  

Упаковка    

 

Россия 

Цитрамон П.  
Табл. N 10   

3731204, 
3741204  

Упаковка    

 

Россия 

Валидол      
таблетки     
0.06 г       

1451004  

"Упаковка"  
(целостность
контурной   
ячейковой   
упаковки    
нарушена)   

Фармстандарт- 
Томскхимфарм  
ОАО - Россия  

Россия 

Аллохол,     
таблетки     
покрытые     
оболочкой N 10

500405   

"Описание"  
(часть      
таблеток с  
растрескав- 
шейся       
оболочкой)  

 

Россия 

Пенталгин-Н, 
таблетки N 10

621204   

"Описание"  
(при        
извлечении из
упаковки    
таблетки    
крошатся)   

Ярославская   
фармфабрика ЗАО
- Россия      

Россия 

Солодки сироп
100 мл       

681104,  
651104   

"Описание"  
(Жидкость с 
осадком)    

 

Россия 

Скипидарная  
мазь, мазь для
наружного    
применения 20%

281204   

"Описание"  
(мазь       
расслоившая-
ся)         

Лекарственные средства зарубежного производства        

Balkanpharma- 
Dupnitza AD - 
Болгария      

Болгария

Спазмалгон,  
таблетки N 20

505105   

"Маркировка"
(на вторичной
упаковке    
указана серия
565105)     

Boots         
Healthcare    
International -
Великобритания

Велико-
британия

Стрепсилс с  
витамином С, 
таблетки для 
рассасывания 

3A,      

"Описание"  
(часть      
таблеток    
со сколами) 

 

Велико-
британия

Стрепсилс с  
ментолом и   
эвкалиптом,  
таблетки для 
рассасывания 

7ZZ      

"Описание"  
(часть      
таблеток    
со сколами) 

 

Велико-
британия

Стрепсилс,   
таблетки для 
рассасывания 
[с лимоном и 
травами] N 16

9B       

"Описание"  
(часть      
таблеток    
со сколами) 

Dr.Theiss     
Naturwaren GmbH
-
Германия    

Германия

Окопник с    
витамином Е  
Доктор Тайсс,
мазь для     
наружного    
применения   
50 г N 1     

091004   

"Описание"  
(неоднородная
мазь с      
включениями в
виде комочков
светло-     
зеленого    
цвета       
с характерным
запахом),   
"Однород-   
ность",     
"Перекисное 
число" (8,27
миллиэквива-
лентов      
активного   
кислорода/  
грамм)      

Gedeon Richter
LTD - Венгрия 

Венгрия

Дермозолон,  
мазь для     
наружного    
применения 5 г
N 1          

G5104DA, 
G49026B, 
G43045A  

"Описание"  
(мазь        
неоднородная
по цвету от 
светло-     
желтого     
до желтого  
цвета)      

Pharmacia     
N.V./S.A. -   
Бельгия       

Бельгия

Ксанакс      
ретард,      
таблетки     
пролонгирован-
ного действия
50 мкг       

LE0919,  
LD1356   

"Описание"  
(таблетки с 
точечными   
вкрапления- 
ми),        
"Маркировка"

Promed Exports
Pvt.Ltd,      
manufactured by
Ador          
Pharmaceuticals
Pvt.Ltd -
Индия

Индия  

Цефотаксим,  
порошок для  
приготовления
раствора для 
внутривенного
и внутримышеч-
ного введения
1000 мг N 1  

A-03-199 

"Прозрачность
раствора",  
"Упаковка"  
(этикетки на
флаконах    
отклеены)   

Polfa, Warsaw 
Pharmaceutical
Works -
Польша

Польша 

Дексаметазон,
капли глазные
0.1% 10 мл   

06UH0604 

"Описание"  
(При        
взбалтывании
суспензии в 
течение     
15 сек.     
однородная  
дисперсия   
твердой фазы
не восстанав-
ливается)   

Solvay        
Pharmaceuticals
GmbH - Германия

Германия

Пропицил,    
таблетки 50 мг
N 20         

26565    

"Маркировка"
(на первичной
и вторичной 
упаковках   
указан срок 
годности - 3
года, в     
инструкции по
применению  
указан срок 
годности - 5
лет)        

 

Германия

Физиотенз,   
таблетки     
покрытые     
оболочкой    
400 мкг N 14 

25400    

"Описание"  
(таблетки   
прилипли к  
стрипу из   
фольги      
алюминиевой)

Upsa          
Laboratoires, 
a division of 
Bristol-Myers 
Squibb Company
-
Франция     

Франция

Донормил,    
таблетки     
шипучие 15 мг
N 10         

H1080    

"Описание"  
(таблетки с 
шероховатой 
поверхностью
и сколами по
краям)      

 

Франция

Донормил,    
таблетки     
шипучие 15 мг
N 20         

Н1080    

"Описание"  
(таблетки   
расколовшие-
ся)          

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024