ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
11 октября 2005 г.
N 0100/8378-05-32
ВОПРОСЫ ОРГАНИЗАЦИИ НАДЗОРА ПРИ ЗАКУПКАХ МЕД. ОБОРУДОВАНИЯ
Доводим до вашего
сведения, что Федеральным законом Российской Федерации от 30.03.1999 г. "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Статья 27)
определено, что производство, распространение и применение машин, механизмов,
аппаратов (в том числе медицинской техники) являющихся источниками
ионизирующего излучения (включая генерирующее излучение) или использующих
радиоактивное излучение в диагностических и лечебных целях допускается при
наличии санитарно-эпидемиологического заключения - документа, подтверждающего
соответствие оборудования действующим санитарным нормам и правилам, и гарантирующего радиационную безопасность медицинского
персонала и пациентов. Статья 16, упомянутого Закона предписывает обязательное
наличие санитарно-эпидемиологического заключения на указанный вид продукции при
ввозе ее на территорию Российской Федерации.
Приказом Минздрава
России от 15.08.2001 г. N 325 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе
продукции" (Минюст России рег. N 2978 от 19.10.2001 г.) определен перечень продукции, подлежащей
санитарно-эпидемиологической экспертизе, и порядок ее проведения. Согласно упомянутого документа экспертизу и выдачу
санитарно-эпидемиологического заключения осуществляет Федеральная служба по
надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека.
Помимо изложенного,
Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и
благополучия человека Г.Г.Онищенко утвержден
согласованный с Федеральной таможенной службой "Список товаров, на которые
должны быть оформлены санитарно-эпидемиологические заключения или свидетельства
о государственной регистрации при таможенном оформлении" (исх. N
0100/7150-05-32).
На основании изложенного, а также с целью
исключения поступления в медицинские учреждения некачественной продукции,
оказывающей неблагоприятное влияние на здоровье медицинского персонала и
пациентов, прошу:
1. Довести вышеуказанные положения
санитарного законодательства до сведения руководителей здравоохранением в
субъектах Российской Федерации и руководителей медицинских учреждений.
2. Предложить руководителям
здравоохранением в субъектах Российской Федерации и других организаций,
осуществляющих конкурсные закупки медицинского оборудования и диагностикумов (радиофармацевтические препараты, наборы
реагентов для радиоиммунологического анализа):
2.1. включить в
перечень обязательной документации, представляемой на конкурсную закупку,
санитарно-эпидемиологические заключения на данную продукцию;
2.2. включить в состав конкурсной
комиссии по закупке медицинского оборудования и диагностикумов
для медицинских учреждений региона представителя Территориального управления
Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия
человека.
3. Не допускать введения в эксплуатацию
вновь закупленной медицинской техники и диагностикумов
без наличия санитарно-эпидемиологического заключения.
О проведенной работе и полученных
результатах прошу информировать.
Заместитель руководителя
Л.П.ГУЛЬЧЕНКО