ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 октября 2005 г.
N 01И-575/05
О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что в
соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4
апреля 2003 года N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного
контроля качества лекарственных средств на территории Российской
Федерации", организована работа по проведению предварительного
государственного контроля лекарственных средств, впервые ввозимых на территорию
Российской Федерации.
Предприятия-производители лекарственных
средств в целях прохождения предварительного контроля
обязаны представлять на экспертизу качества три впервые ввозимые промышленные
серии лекарственных средств.
В связи с тем, что экспертиза качества
образцов лекарственных средств, представленных для предварительного контроля,
будет осуществляться испытательными лабораториями, аккредитованными в системе
сертификации ГОСТ Р, Росздравнадзор считает возможным
признание органами по сертификации лекарственных средств протоколов анализа на
данные лекарственные средства при выдаче сертификатов соответствия.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ