ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

31 октября 2005 г.

 

N 01И-609/05

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республика Башкортостан:

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО "Интерлизинг-Фарм", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 10105.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Логофарм", показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 540405.

3. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Описание" (опалесцирующая жидкость с обильным осадком) - серии 490405.

- Мукалтина таблетки 0,05 г N 10, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "Торговый Дом Термоптторг", показатель "Описание" (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке) - серии 014112004.

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Аджисепт классический пастилки N 24, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Фарм-мастер", показатель "Описание" (часть пастилок со сколами и белым налетом) - серии LCL-5006.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 13.10.2005 N 01И-569/05, п. 2 следует читать - Микстура от кашля для взрослых сухая 22,65 г, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО "Генезис", показатель "Описание" (скомковавшаяся масса), "Содержание влаги" - серии 411104.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ