ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

9 ноября 2005 г.

 

N 01И-633/05

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Галоперидола таблетки 5 мг N 50, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ГУП "Башфармация" РБ, показатель "Упаковка" (нарушена целостность ячеек контурных упаковок) - серии 10305.

2. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Эхинацея таблетки для рассасывания N 20, производства "Натур Продукт", Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Краснодар", показатель "Описание" (таблетки липкие, частично прилипшие к упаковке) - серии 56030204.

3. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Золотая звезда бальзам для наружного применения 4 г, производства "Данангская Центральная Фармацевтическая Компания N 5", Вьетнам, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" филиал "Протек-24", показатель "Упаковка" (на жестяной банке следы содержимого, бумажный пакет испачкан мазью) - серии 141004.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Пирантел суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл 15 мл, производства "Медана Фарма Терполь Груп АО", Польша, поставщик ООО "Фарм-мастер", показатель "Упаковка" (флаконы укупорены неплотно) - серии 10405.

5. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Прополиса настойка 25 мл, производства ОГУП "Кировская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Линкс", показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040705.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 21.09.2005 г. N 01И-499/05, препарат Шиповника плоды фильтр-пакет 4 г N 20, производства ООО "Лек С+", серии 021204 разрешен к дальнейшей реализации.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ