ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 ноября 2005 г.
N 01И-654/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества:
1. Забракованные Отделом контроля
качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и
производству лекарств Иркутской области:
- Новокаин, раствор для инъекций 0,5% 2
мл N 10, производства ООО "Фармацевтическая
компания "Здоровье", Украина, поставщик ЗАО "Шрея
Корпорэйшнл" Иркутск, показатель "Упаковка" (отсутствует
ампульный нож) - серии 511204.
2. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Дермозолон, мазь
для наружного применения 5 г, производства "Гедеон Рихтер А.О.",
Венгрия, поставщик ЗАО ПКЦ "Кетгут", показатель "Описание"
(мазь неоднородная по цвету от светло-желтого до желтого цвета) - серии
G53040A.
- Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20,
производства "Упса Лаборатории, отделение компании Бристол-Майерс
Сквибб", Франция, поставщик ООО "Атван", показатель
"Описание" (таблетки с шероховатой, пористой поверхностью, часть
таблеток с выщербленными краями) - серии Н2472.
- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл
N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Арал
Плюс", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) -
серии 540405.
3. Забракованные Центром по сертификации
и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению
фармацевтической деятельностью администрации Красноярского края:
- Пиридоксина
гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО
"Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Белая Русь", ООО
"Фортуна Плюс инк.", показатель "Маркировка" (наименование
препарата, объем, номер серии, концентрация - не читаются) - серии 470605.
4. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Валидол, капсулы 50 мг N 20,
производства ЗАО "Фармаген", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл -
Хабаровск", показатель "Маркировка" (не указано "Хранить в
защищенном от света месте") - серии 020405.
5. Забракованные ГУ "Территориальный
центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Аквацитрамон, гранулы для приготовления
раствора для приема внутрь 3 г N 5, производства ООО
"Агрофитофарм", поставщик ООО "Интеркэр", показатель
"Описание" (неоднородная слипшаяся масса с включениями) - серии
041004.
6. Забракованные ГУЗ "Приморский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Абисиб экстракт
для приема внутрь 450 мл, производства ООО ЗАО "НПЦ "Биоэпл",
поставщик ООО "Абилайн", показатель "Маркировка" (условия
хранения указанные на этикетке флакона и инструкции не соответствуют НД, на
пачке отсутствуют номер серии, срок годности, условия хранения,
предупредительные надписи, условия отпуска, штрих-код; название на пачке и
флаконе отличается от НД) - серии 190405.
7. Забракованные ГУЗ "Свердловский
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Бронхосан капли 25 мл, производства
"Словакофарма АО", Словацкая Республика, поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг", показатель "Упаковка" (флаконы имеют
трещины на пластмассовых крышках) - серии 3220904.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных
лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные
серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату
предприятиям-производителям и поставщикам.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ