ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

14 ноября 2005 г.

 

N 01И-656/05

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аспаркам, таблетки N 50, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Маркировка" (на картонной пачке указано "Отпускается без рецепта", в инструкции по медицинскому применению "Отпускается по рецепту") - серии 10205.

- Лайтел, таблетки для рассасывания со вкусом лимона N 24, производства "Лайка Лабс Лимитед", Индия, поставщик ООО "ЮФК", показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и воздушными полостями) - серии LYL-05.

- Лайтел, таблетки для рассасывания со вкусом ментола N 24, производства "Лайка Лабс Лимитед", Индия, поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Описание" (таблетки зеленого цвета, по НД д.б. голубые) - серии LYM-02.

- Линкас Лор, пастилки апельсиновые N 16, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщики ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", ООО "ФК Пульс", показатель "Описание" (часть пастилок с выщербленной поверхностью и неровными краями) - серии 31.

- Лома Люкс Псориасис, раствор для приема внутрь гомеопатический, 237 мл, производства "Лома Люкс Лэборэториз, произведено Ботэникэл Лэборэториз Инк", США, поставщик ОАО "Фармацевтический импорт, экспорт", показатель "Маркировка" (дозы указанные в инструкции по применению не соответствуют дозам, указанным на пачке) - серии 1301TLAA.

- Лорпилс таблетки для рассасывания со вкусом ананаса N 24, производства "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ООО "Политрейд", показатель "Описание" (таблетки растрескавшиеся) - серии LPI-11.

- Мукалтина таблетки 50 мг N 10, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Описание" (таблетки прилипшие к упаковке) - серии 200605, 180405, 140405.

2. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области:

- АнГрикапс, капсулы N 20, производства ПРУП "Минскинтеркапс", Республика Беларусь, поставщик ЗАО "НПЦ "Эльфа", показатель "Описание" (частично скомкавшаяся смесь порошков зеленовато-желтого, белого и коричневого цвета) - серии 1061004.

3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Доксициклина гидрохлорид, капсулы 100 мг N 10, производства "Борисовский завод медицинских препаратов", Беларусь, поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель "Маркировка" (нечитаемая маркировка номера серии и срока годности) - серии 600705.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля, качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Алципро раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, производства "Алкем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ООО "Резерв-98", показатель "Упаковка" (в инструкции по применению содержится много неточных формулировок) - серии 5001Е.

- Линкас Лор пастилки мятные N 16, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатель "Описание" (пастилки с неоднородно окрашенной поверхностью, со сколами и черными вкраплениями) - серии 50.

5. Забракованные Краевым центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края:

- Мукалтина таблетки 50 мг N 10, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "ФК Пульс", показатели: "Описание" (таблетки липкие на ощупь), "Средняя масса" - серии 210605.

6. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- АнГрикапс, капсулы N 20, производства ПРУП "Минскинтеркапс", Республика Беларусь, поставщик ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана", показатель "Описание" (содержимое капсул - скомковавшаяся масса с запахом уксусной кислоты) - серии 1111104.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ