ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

24 ноября 2005 г.

 

N 01-16555/05

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом контроля лекарственных средств ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", образцы препарата "Таблетки мукалтина 0,05 г" серии 188122004, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", соответствуют требованиям ФС 42-2319-98 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии препарата, соответствующего требованиям ФС 42-2319-98 по всем показателям качества.

Одновременно Росздравнадзор обращает внимание, что партия препарата "Таблетки мукалтина 0,05 г" серии 188122004, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс", забракованная ранее ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" (письмо Росздравнадзора от 15.08.2005 N 02И-416/05), не соответствует требованиям ФС 42-2319-98 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на необходимость в 14-дневный срок представить в Росздравнадзор документы, подтверждающие отзыв и уничтожение забракованной партии лекарственного средства.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ