ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 ноября 2005 г.
N 01И-697/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества:
1. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Министерства здравоохранения, социального развития и спорта
Республики Карелия:
- Натрия хлорид субстанция-порошок,
производства ОАО "Востоквит", поставщик ЗАО
"Инвикон", показатель "Кислотность или
щелочность" (при прибавлении к 50 мл раствора (по ФСП) 0,1 мл раствора
кислоты хлористо-водородной 0,02М желтого окрашивания
не наблюдается (индикатор - бромтимоловый синий)) -
серии 230904.
2. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Аллохол
таблетки, покрытые оболочкой N 10, производства ОАО
"Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл", показатель "Описание"
(оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии 500405.
3. Забракованные ГУЗ "Приморский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Вазелин, мазь для наружного применения
30 г, производства ФГУП "Муромский приборостроительный завод",
поставщик ЗАО "ЦВ "Протек", филиал "Протек-25",
показатель "Упаковка" (отсутствует
вторичная упаковка и инструкция по применению, нарушена герметичность
основания тубы) - серии 070305, 090305.
4. Забракованные ГУЗ
"Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств":
- Окситоцина раствор для инъекций 5 МЕ/мл
1 мл N 10, производства ООО "МЦ "Эллара",
поставщик ОАО НПО "Радиан", показатель "Описание"
(бесцветная жидкость со взвешенными частицами) - серии
170604.
5. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля лекарственных средств":
- Бронхолитин,
сироп 125 г, производства "Софарма АО",
Болгария, расфасовано ЗАО "Ростбалканфарм",
Россия, поставщик ЗАО "НПК "Катрен", показатели: "Описание" (непрозрачная, опалесцирующая жидкость),
"Упаковка" (у 50% флаконов колпачок прокручивается) - серии 030505.
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург,
поставщик ЗАО "Роста", показатель "Описание" (непрозрачная
жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 10105.
6. Забракованные Центром контроля
качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и
фармации администрации Ульяновской области:
- Ампициллина тригидрата
таблетки 0,25 г N 20, производства ЗАО "Биофарм
Право-Альфа", поставщик ООО "Эскулап+", показатели:
"Описание" (таблетки разнородной окраски: от белого до желтоватого
цвета), "Количественное определение" (0,21 г/таб.), "Светопоглощающие примеси" (0,582) - серии 210304.
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург,
поставщик ООО "Витта Компани", показатель "Описание"
(жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 180505.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных
лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные
серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату
предприятиям-производителям и поставщикам.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ