ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 ноября 2005 г.
N 01И-713/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества:
1. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Нитрофунгин, раствор для наружного применения 25 мл,
производства "Галена АС", Чешская Республика, поставщик ЗАО
"Роста" филиал в г. Тюмень, показатель "Описание"
(негерметичная укупорка флаконов) - серии ЗА0640305.
2. Забракованные ГУ "Территориальный
центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Пустырника настойка 25 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ООО "ФК Пульс", показатель "Упаковка" (флаконы
имеют нетоварный вид, этикетки наклеены криво, со складками и заломами) - серии
50705.
3. Забракованные Территориальным центром
по контролю качества и сертификации лекарственных средств Департамента
здравоохранения Сахалинской области:
- Гризеофульвина
линимент 2,5% 20 г, производства ООО "НПФ "Фаркос", поставщик ООО "Балтик Секьюрити
Сервис", показатель "Описание" (расслоившаяся масса, состоящая
из бесцветной с желтоватым оттенком жидкости и гелеобразных комочков различного
размера, при перемешивании однородность линимента не восстанавливается) - серии
211004.
4. Забракованные ГУЗ "Центр
фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения Чувашской
Республики:
- Фенибут,
таблетки 250 мг N 20, производства ОАО "Белмедпрепараты",
Республика Беларусь, поставщик ООО ФК "Авикон",
показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 540705.
Данные лекарственные средства
перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из
обращения.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных
средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае
соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении
несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям,
соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и
предприятиям-производителям.
Одновременно Федеральная служба
информирует, что во изменение письма от 16.11.2005 N 01И-664/05, п. 1 следует
читать:
- Стрепсилс с
лимоном и травами, таблетки для рассасывания N 16, производства "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания, поставщик ЗАО
"ЦВ "Протек", показатель "Описание" (таблетки со
сколами и трещинами) - серии 10В.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ