ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 ноября 2005 г.
N 01И-716/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества:
1. Забракованные ГУ "Территориальный
центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Изониазид,
раствор для инъекций 10% 5 мл N 10, производства ОАО "Биосинтез",
поставщик ООО "Фармштиль", показатель
"Маркировка" (на части ампул маркировка полустерта, не читается
название препарата, номер серии, концентрация в процентах, объем в мл) - серии
230705.
- Оксациллина натриевая соль, порошок для
приготовления раствора для инъекций 500 мг, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ЗАО "Северная звезда", показатель
"Маркировка" (маркировка полустерта, на части флаконов не читается
изготовитель, название препарата, содержание активного вещества во флаконе,
"Внутримышечно", регистрационный номер) - серии 150605.
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Цефотаксим,
порошок 1 г, производства "Промед Экспортс Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен",
показатель "Упаковка" (отклеены этикетки на флаконах) - серии
А-03-198 от 02.05.
Данные лекарственные средства
перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из
обращения.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных
средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае
соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия
качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую
информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ