ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

от 1 декабря 2005 г. N 01И-729/05

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные Республиканским центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения, социального развития и спорта Республики Карелия:

- Мафусол, раствор для инфузий 250 мл, производства ОАО "Фирма Медполимер", поставщик ООО "Прометей", показатель "Пирогенность" - серии 10062005.

2. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Новосибирск:

- Трависил, таблетки для рассасывания мятные N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек", показатель "Описание" (часть таблеток прилипли к блистеру, в ячейках контурной упаковки имеются кусочки таблеточной массы) - серии 5004.

3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФП "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Фарм", показатель "Механические включения" - серии 500605.

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Валидол-ТАТ, таблетки подъязычные 60 мг N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Сигма-Фарма", показатель "Средняя масса таблетки" - серии 990905.

- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл N 10, производства Одесское ПХФП "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Санси", показатели: "Механические включения", "Маркировка" (маркировка частично стерта) - серии 560805.

- Линкас Лор, пастилки медово-лимонные N 16, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатель "Описание" (пастилки с неоднородно окрашенной поверхностью, со сколами и черными вкраплениями) - серии 51.

5. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО ФК "Авикон", показатель "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза для взрослых - 0,4 г, должно быть - 0,2 г) - серии 90305.

- Перца стручкового настойка 100 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ЗАО "ФОРП", показатель "Подлинность" (на хроматограмме испытуемого раствора на уровне пятна свидетеля появляется пятно голубоватого цвета, которое по величине и интенсивности окрашивания значительно уступает пятну свидетеля (следовые количества), а д.б. одно пятно голубого цвета, переходящее в синий) - серии 01012005.

6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Аммиака раствор 10% 100 мл, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 370805.

7. Забракованные ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Перекиси водорода раствор для местного и наружного применения 3% 40 мл, производства ООО "Волгоградская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Филевское оптово-розничное предприятие", показатели: "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично, крышки треснувшие, часть этикеток имеет нетоварный вид с пятнами и разводами), "Маркировка" (на части этикеток размыта маркировка названия препарата, серии и срока годности) - серии 110605.

8. Забракованные ГУ "Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской республики":

- Перекиси водорода раствор для наружного применения 3% 40 мл, производства ООО "Волгоградская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармакон", показатель "Упаковка" (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемых крышек) - серии 140805.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ