ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

5 декабря 2005 г.

 

N 01И-734/05

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Баларпан, капли глазные, 0,01% 10 мл, производства ООО "Микрохирургия", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Механические включения" - серии 030804.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20, производства "Лаборатории Упса, отделение компании Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатель "Описание" (таблетки со сколами и шероховатой поверхностью) - серии Н8830.

3. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Бронхосан, капли для приема внутрь 25 мл, производства "Словакофарма АО", Словацкая Республика, поставщик ЗАО "ЦВ "Протек", показатель "Упаковка" (флаконы имеют трещины на пластмассовых крышках) - серии 3200904.

- Брусники листья сырье растительное измельченное 50 г, производства ООО "Апекс", поставщик ООО "Апекс", показатель "Частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром 3 мм" (10%) - серии 050704.

- Дуатакс, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства "Аквариус Энтерпрайзис", Индия, поставщик ООО "Фирма Хелс-М", показатель "Прозрачность" (при добавлении 1 мл ледяной уксусной кислоты к 10 мл 10% раствора препарата в воде для инъекций появляется опалесценция) - серии МР 12 от 04.05.

- Пирантел, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл 15 мл, производства "Терполь Фармацевтическое предприятие АО", Польша, поставщик ООО "Авеста-Фарм", показатель "Упаковка" (негерметичная укупорка) - серии 10505.

- Полифепан, порошок для приема внутрь 250 г, производства АОЗТ "Сайнтек", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд.", показатель "Микробиологическая чистота" - серии 60805.

- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства "Шрея Хелскер Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Генезис", показатель "Прозрачность" - серии АС 3130505.

- Эвкалипта прутовидного листья сырье растительное измельченное 75 г, производства ООО "Лек С+", поставщик ООО "Лек С+", показатель "Частей эвкалипта (бутонов, плодов, веточек)" (18,8%) - серии 040705.

4. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 030805.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ