ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 декабря 2005 г.
N 01И-762/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных
средств:
1. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств Республика Башкортостан":
- Аллохол,
таблетки покрытые оболочкой N 50, производства ОАО "Биосинтез",
поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" филиал в г. Уфа, показатель
"Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 281005.
- Колдакт Флю Плюс, капсулы пролонгированного действия N 10,
производства "Ранбакси Лабораториз
Лимитед", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель
"Упаковка" (капсулы прилипшие к фольге
контурной ячейковой упаковки) - серии 9012537.
- Хофитол,
таблетки покрытые оболочкой N 60, производства "Лаборатория Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг" филиал в г. Уфа, показатель "Описание"
(таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN480.
2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Шалфея листья, сырье растительное, 50
г, производства ОАО "Красногорсклексредства",
поставщик ЗАО "ЦВ "Протек" - "Протек-2" Волгоградский
филиал, показатель "Упаковка" (сырье частично высыпается из упаковки)
- серии 120805.
3. Забракованные ГУ "Территориальный
центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Аллохол,
таблетки покрытые оболочкой N 50, производства ОАО "Биосинтез",
поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (часть
таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии 260905.
- Анаприлина
таблетки, 10 мг N 50, производства ОАО "Татхимфармпрепараты",
поставщик ООО РИА "Панда", показатель "Описание" (часть
таблеток со сколами, осколки таблеток находятся в банках) - серии 160705.
- Колибактерин
сухой, лиофилизат для приготовления раствора для
приема внутрь N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген"
(Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "Имбио"), поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл
ЛТД", показатель "Маркировка" (маркировка на флаконах частично
стерта) - серии 48/1.
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Борная кислота, раствор для наружного
применения [спиртовой], 3% 10 мл N 1, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО Фирма "ЦВ
"Протек", показатель "Описание" (бесцветная прозрачная
жидкость со спиртовым запахом и посторонними включениями во всех флаконах),
"Упаковка" (этикетки на флаконах отклеены) - серии 090405.
- Парацетамол-АКОС сироп 2,4%, 100 мл,
производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг", показатель "Упаковка" (флаконы имеют
нетоварный вид: поверхность покрыта белым налетом засохшего сиропа) - серии 120305.
- Синтомицина линимент, 5% 25 г,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга",
поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", показатель "Описание"
(расслоившийся линимент) - серии 60505.
Данные лекарственные средства
перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из
обращения.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных
средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае
соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении
несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям,
соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и
предприятиям-производителям.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ