ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

19 декабря 2005 г.

 

N 01И-763/05

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

Магния сульфат, раствор для инъекций 25%, 5 мл N 10, производства ГУП "Иммунопрепарат", поставщик ООО "ХЭЛК", г. Уфа, показатель "Описание" (бесцветная жидкость со взвесью) - серий 220403, 230403.

2. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- АнГрикапс, капсулы N 20, производства Производственное республиканское унитарное предприятие "Минскинтеркапс", Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (часть содержимого капсул в виде скомкавшейся массы) - серии 1050904.

3. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств МЗ Кабардино-Балкарской Республики":

- Олететрина таблетки покрытые оболочкой, 41.625 мг + 83.375 мг N 25, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ГП КБР "Фармация", показатель "Описание" (таблетки с бурыми пятнами на поверхности) - серии 10105.

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Нурофен, таблетки шипучие 200 мг N 10, производства "И-Фарма Тренто СПА.", Италия, поставщик ЗАО "Роста", показатель "Описание" (белые круглые таблетки с шероховатой поверхностью с выщербленными краями), "Маркировка" (хранить при температуре не выше 25 град. С) - серии 041675.

5. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Амоксициллин, таблетки 250 мг N 20, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "ЦВ Протек", г. Хабаровск, показатель "Описание" (таблетки светло-желтого цвета, на торцовой поверхности заметны желтые разводы в виде полос) - серии 330204.

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Натрия бензоат, субстанция-порошок, производства ЗАО "Мосреактив", поставщик ООО "Ассоль", показатель "Цветность раствора", "Сульфаты" (более 0,02%), "Растворимость" (растворим в воде 1:10), " Хлориды" (более 0,02%) - серии 402.

- Пектусин, таблетки для рассасывания N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Аконит", показатель "Количественное определение", "Описание" (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы) - серии 150105.

- Пиридоксин, раствор для инъекций, 50 мг/мл 1 мл N 10, производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма", Армения, поставщик ООО ФК "Авикон", показатель "Механические включения" - серии 030405.

7. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Инсуман Базал ГТ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл 3 мл N 5, производства "Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Екатеринбург", показатель "Ресуспендируемость", "Седиментационная устойчивость" - серии 40 D 422.

8. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ацидин-пепсина таблетки 0,25 г, N 50, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Упаковка" (крышка плотно к горловине не прилегает и легко прокручивается), "Описание" (таблетки от белого до желтоватого цвета с мраморной поверхностью, выщербленными краями, часть таблеток слиплись между собой) - серии 240505.

9. Забракованные ГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для наружного применения, 3 г, производства ЗАО "ПФК Обновление", поставщик ООО "Фармаимпекс", показатель "Упаковка" (на части пакетов отсутствует термосварка) - серии 110305.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 25.11.2005 N 01И-701/05, п. 1 следует читать:

- Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 19,55 г, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО "Генезис", показатель "Описание" (слипшаяся масса), "Влага" - серии 341004.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ