ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

19 декабря 2005 г.

 

N 01И-764/05

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республика Башкортостан:

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Маркировка" (на упаковке указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г) - серии 250805.

2. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО "Трик-М", показатель "Маркировка" (на упаковке указана высшая разовая доза для взрослых 0,4 г) - серии 110305.

- Прокаина гидрохлорид субстанция-порошок, 25 кг, производства ООО "Фита Лайн", Россия, произведено "Хубей Максфарм Индастриз Ко Лтд", Китай, поставщик МУП КГАУ Аптека N 396, показатель "Растворимость" (очень мало растворим в воде), "Подлинность" (отрицательная на хлориды), "Температура плавления" (84-85 град. С) - серии 050138.

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Укропа пахучего плоды сырье растительное, 50 г, производства ЗАО "Фирма "Здоровье", поставщик ЗАО Фирма "ЦВ "Протек", показатель "Микробиологическая чистота", "Эфирное масло" (1,09%) - серии 010105.

4. Забракованные ОГУЗ "Центр по контролю качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Йод, раствор для наружного применения [спиртовой], 5% 10 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фарммедсбыт", показатель "Номинальный объем", "Количественное определение" (калия йодида 2,28%), "Упаковка" (этикетки флаконов имеют нетоварный вид) - серии 470505.

5. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Боярышника настойка, 100 мл, производства ООО "Константа-Фарм М", поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург", показатель "Упаковка" (отсутствует картонная пачка) - серии 020205.

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "МФФ "Аконит", показатель "Маркировка" (в инструкции и на контурной безъячейковой упаковке неверно указаны дозы для детей и взрослых, высшие разовые дозы для взрослых) - серии 240805.

6. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

- Стрептоцид белый порошок для наружного применения, 2 г, производства ЗАО "Новис-97", поставщик ООО "Фарммедсбыт", показатель "Упаковка" (в инструкции неверно указан способ применения: "внутрь") - серии 010604.

7. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "Пульс Холдинг", показатель "Маркировка" (на ампулах частично стерта или смазана маркировка) - серии 900905.

8. Забракованные ГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик МФК ЗАО "Практика", показатель "Маркировка" (в тексте инструкции по применению на упаковке указана высшая разовая доза для взрослых - 0,4 г) - серии 260805.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 22.11.2005 N 01И-674/05, п. 4 следует читать:

- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии 190205

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ