ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 декабря 2005 г.
N 01И-771/05
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных
средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Серебра протеинат,
субстанция-порошок, 125 г N 1, производства "Лабораториос
Аргенол С.Л.", Испания, поставщик ООО Торговый
дом "Фармахим", показатель
"Маркировка" (срок годности на этикетке 5 лет) - серии RHP 004/04.
2. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республика Башкортостан:
- Сульфадиметоксина
таблетки, 500 мг N 10, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
г. Курск, поставщик ЗАО "Генезис-Уфа", показатели:
"Описание" (часть таблеток покрыта плесенью),
"Микробиологическая чистота" - серии 90305.
- Фарингопилс,
таблетки для рассасывания [мятные] N 24, производства "Ауробиндо
Фарма Лтд.", Индия,
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа",
показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению
допущены грамматические ошибки) - серии М-412.
3. Забракованные ГУЗ "Вологодский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Крушины кора, сырье растительное -
порошок, 2 г (фильтр-пакеты) N 20, производства ООО
"Фарос-21", поставщик ООО "Авеста-Фарм",
показатель "Упаковка" (порошок просеивается сквозь фильтр-пакеты) -
серии 02042004.
4. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Левомицетина таблетки, 500 мг N 10,
производства ОАО "Восток", поставщик ООО
"Аптека-Холдинг-1", показатель "Растворение" (67,25%)-
серии 070605.
Пектусин таблетки для рассасывания N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "МФФ
"Аконит", показатели: "Описание" (таблетки с налетом
игольчатых кристаллов на поверхности), "Количественное определение" -
серии 140105.
5. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Кислота аскорбиновая, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл 1 мл N 10, производства
ОПХФП "Биостимулятор", Украина, поставщик Филиал ООО "Морон" в г. Саратове, показатель "Механические
включения" - серии 640905.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной
территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные
серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату
предприятиям-производителям и поставщикам.
Одновременно Федеральная служба информирует,
что во изменение письма от 25.11.2005 N 01И-702/05, п. 4 следует читать - Стрепсилс таблетки для рассасывания медово-лимонные N 8,
производства "Бутс Хелскэр Лтд.",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл
Лтд.", ООО "ФК Пульс", показатель "Описание" (таблетки
со сколами и таблеточной крошкой в ячейках упаковки) - серии 16С.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ