ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

21 декабря 2005 г.

 

N 01И-774/05

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Минздрава Кабардино-Балкарской Республики":

- Диклофенак, таблетки ретард, покрытые пленочной оболочкой 100 мг N 20, производства "Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ГП КБР "Фармация", показатель "Описание" (таблетки с резким специфическим запахом) - серии 134.

2. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Аспаркам, таблетки N 10, производства ОАО "Уфимский витаминный завод", поставщик ООО "ИнтерКэр" Кировский филиал, показатель "Описание" (поверхность таблеток пористая, края таблеток со сколами, отдельные таблетки имеют коричневые вкрапления; при извлечении из упаковки таблетки крошатся) - серии 40104.

3. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Леспенефрил, раствор для приема внутрь, 120 мл, производства "ЮСБ Хелскеа", Франция, поставщик ООО "Аптека-Холдинг-1", показатель "Описание" (раствор желто-коричневого цвета с запахом аниса и с мелкой взвесью) - серии 333.

- Флюколдекс-С, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 5 г N 5, производства "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ЗАО Фирма ЦВ "Протек-30", показатель "Описание" (смесь порошка и скомкавшегося порошка светло-желтого цвета и коричневатого цвета) - серии 128.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 22.11.2005 N 01И-674/05, п. 3 следует читать:

- Преднизолон раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл N 3, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Описание" (раствор от слегка желтоватого до розового цвета), "Цветность", "Подлинность" - серии SA0566111.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ