ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

30 декабря 2005 г.

 

N 01И-816/05

 

О СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В целях реализации Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 N 36 (зарегистрировано Минюстом 09.07.2002, рег. N 3556) и в соответствии с приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 384 "Об утверждении порядка сокращения объема проводимых испытаний лекарственных средств" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации от 24.12.2002, рег. N 4073) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рекомендует на срок до 15.01.2006 сокращение объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества при проведении сертификации лекарственных средств отечественных и зарубежных предприятий-производителей лекарственных средств, указанных в письме Росздравнадзора от 10.10.2005 N 01И-555/05 и дополнениях к нему.

При подготовке решения Росздравнадзора о сокращении с 15.01.2006 объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества при проведении сертификации лекарственных средств будут учитываться результаты работы на фармацевтическом рынке отечественных предприятий-производителей и зарубежных фирм-производителей лекарственных средств, ход выполнения плана по выборочному контролю лекарственных средств за 2005 г. и представление в Росздравнадзор информации о планах выпуска лекарственных средств и ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18.10.2005 N 01И-576/05.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ