ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 февраля 2006 г.
N 01И-79/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества:
1. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Бронхикум
пастилки от кашля, 100 мг N 20, производства "Рон-Пуленк
Рорер", Германия, поставщик ЗАО
"Аптека-Холдинг-Екатеринбург", показатель "Описание" (на
поверхности пастилок игольчатые кристаллы, белый порошковый налет) - серии 51741.
2. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Бронхолитин,
сироп, 125 г, производства АО "Софарма",
Болгария, поставщик ЗАО "РОСТА", показатель "Упаковка"
(этикетки от флаконов отклеены) - серии 041005.
3. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Астрасепт,
пастилки вишнево-ментоловые N 16, производства "Фермента Биотек Лтд", Индия, поставщик ООО "Экспо-мед",
показатель "Описание" (на поверхности пастилок белый налет) - серии
АСМ-043.
4. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Викасола
раствор для инъекций 1%, раствор для внутримышечного введения, 1 мл N 10,
производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие
"Биостимулятор", Украина, поставщик ООО "СарМедСервис",
показатель "Механические включения" - серии 321005.
- Кислота аскорбиновая, раствор для
инъекций, 5% 1 мл N 10, производства Одесское производственное
химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина,
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл"
Саратовский филиал, показатель "Механические включения" - серии
841005.
5. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств":
- Декстроза моногидрат,
субстанция-порошок, производства "Роккет Фрер", Франция, поставщик ЗАО "Инвикон", показатель "Бактериальные
эндотоксины" (более 2,5 EU/г) - серии Е828В.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных
лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные
серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату
предприятиям-производителям и поставщикам.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ