ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
7 февраля 2006 г.
N 01И-84/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества:
1. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Глюкоза-Н.С., раствор для внутривенного
введения, 40% 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Киров",
показатель "Упаковка" (на узкой части ампул белый
выкристаллизовавшийся налет) - серии 860805.
2. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:
- Аллапинин,
таблетки 0,025 г N 30, производства ЗАО "Фармцентр
ВИЛАР", поставщик ООО "Морон",
показатель "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью, при
извлечении из упаковки крошатся) - серии 081105.
- Пентоксифиллина
таблетки 0,1 г (растворимые в кишечнике), N 60, производства ОАО
"Органика", поставщик ЗАО НИИП "Евромед",
показатель "Описание" (таблетки, покрытые оболочкой розового цвета с
белым налетом) - серии 160705.
3. Забракованные ГУЗ "Магаданский
Областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Зверобоя трава, сырье растительное
измельченное, 50 г, производства ЗАО "Арника", поставщик Среднеканский филиал ОГУП "Магаданфармация",
показатель "Внешние признаки" (кусочки стеблей, листьев коричневого
цвета, цветков желтого и коричневого цвета различной формы) - серии 00190603.
4. Забракованные ГУЗ "Тверской центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Календулы настойка, 40 мл, производства
ОГУП "Кировская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Описание"
(непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040905.
Данные лекарственные средства
перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из
обращения.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на
подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных
средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае
соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные
средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении
несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям,
соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и
предприятиям-производителям.
Одновременно Федеральная служба
информирует, что во изменение письма от 05.12.2005 N 01И-734/05, п. 1 следует
читать:
- Баларпан,
капли глазные, 0,01% 10 мл, производства ООО
"Микрохирургия", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель
"Механические включения" - серии 030804.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ