ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
9 февраля 2006 г.
N 01И-97/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах,
забракованных центрами по сертификации и контролю качества:
1. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Фарингопилс,
таблетки для рассасывания медово-лимонные N 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия, поставщик ООО "ИнтерКэр"
Уфимский филиал, показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому
применению допущены грамматические ошибки) - серии Н-409.
2. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Диклоген,
гель для наружного применения, 1% 30 г, производства "Аджио
Фармацевтикалз Лтд.", Индия,
поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Упаковка"
(негерметичная запайка у основания туб) - серии DD505.
3. Забракованные ГУЗ "Приморский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Бронхолитин,
сироп, 125 г, производства "Софарма АО"
(Болгария), упакован ЗАО "Ростбалканфарма"
(Россия), поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Владивосток",
показатель "Описание" (жидкость с осадком), "Упаковка"
(этикетки от флаконов отклеены) - серии 020405.
- Бронхолитин,
сироп, 125 г, производства "Софарма АО"
(Болгария), упакован ЗАО "Ростбалканфарма"
(Россия), показатель "Описание" (жидкость с осадком),
"Упаковка" (этикетки от флаконов отклеены) - серии 010405.
- Дексаметазон,
капли глазные, 0,1% 10 мл, производства "Польфа,
Варшавский фармацевтический завод", Польша, поставщик ООО
"Астра-Плюс", показатель "Описание" (при взбалтывании
суспензии в течение 15 сек. однородная дисперсия твердой фазы не
восстанавливается) - серии 10UH0105.
- Диклоген, гель для наружного применения, 1% 30 г,
производства "Аджио Фармацевтикалз
Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Роста", показатель
"Упаковка" (тубы негерметично запаяны) - серии 688.
4. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Суприма-ЛОР,
таблетки для рассасывания лимонные N 16, производства "Шрея
Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия, поставщик
ЗАО " СПС Генезис", показатель "Описание" (таблетки со
сколами и белым налетом) - серии L-152.
5. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств":
- Кислота аскорбиновая, раствор для
инъекций 5%, 1 мл N 10, производства Одесское производственное
химико-фармацевтическое предприятие "Биостимулятор", Украина,
поставщик ООО "Линкс", показатель
"Механические включения", "Маркировка" (нечеткая
маркировка) - серии 711005.
Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств
и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной
проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной
территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.
Одновременно информируем, что указанные
серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату
предприятиям-производителям и поставщикам.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ