ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

14 февраля 2006 г.

 

N 01-4264/06

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний N АВ-3, АВ-4) сообщает, что лекарственный препарат "Цинка сульфат, Борная кислота (капли глазные)" серии 02052005 производства ЗАО "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" соответствует требованиям ФСП 42-0176-1635-01 по арбитрируемому показателю "Механические включения".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0176-1635-01 по проверенным показателям.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Цинка сульфат, Борная кислота (капли глазные)" серии 02052005 производства ЗАО "Институт молекулярной диагностики "Диафарм", забракованная ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Саратовской области поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл" (г. Саратов), не соответствует требованиям ФСП 42-0176-1635-01 по показателю "Механические включения" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ЗАО "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" на необходимость в срок до 01.03.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ