МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

 

28 апреля 1990 г.

 

N 174

 

О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

 

В соответствия с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении разрешаю применение в практике здравоохранения новых лечебных и диагностических медицинских иммунобиологических препаратов, рекомендованных Комитетом медицинских иммунобиологических препаратов при Минздраве СССР и утвержденных Минздравом СССР (приложения 1 и 2).

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Комиссии Минздрава СССР по определению расчетного объема заказа новых лекарственных средств на первые два года освоения производства (тов. Апазов А.Д.) определить ориентировочную потребность в препаратах по стране на первые два года освоения их производства и применения.

2. Главному эпидемиологическому управление (тов. Наркевич М.И.) передать временные фармакопейные статьи и инструкции по применению препаратов, перечисленных в приложении 1, следующим министерствам и организациям:

2.1. Министерству медицинской промышленности СССР - пп. 1, 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13

2.2. Министерству здравоохранения РСФСР - пп. 3, 5

2.3. Академии медицинских наук СССР - пп. 9, 10

2.4. Всесоюзному научно - исследовательскому противочумному институту "Микроб" - п. 12.

3. Всесоюзному объединению "Союзфармация" (тов. Апазов А.Д.):

3.1. Совместно с Главным эпидемиологическим управлением сделать заказ промышленности на первые два года на выпуск препаратов, перечисленных в пп. 3, 4, 9, 10, 11, 12 и 13. (приложение 1).

3.2. Совместно с Главным управлением организации медицинской помощи - препаратов, перечисленных в пп. 1, 2, 5, 6, 7, 8.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения СССР тов. Кондрусева А.И.

 

Министр

И.Н.ДЕНИСОВ

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Минздрава СССР

от 28 апреля 1990 г. N 174

 

СПИСОК

МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ,

РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

Наименование		Номер ВФС
1.	Основа питательной среды для выделения        влагалищных трихомонад, сухая.	42-233BC-89
2.	Основа питательной среды для выделения и      культивирования гонококков, сухая (аргинин    агар)	42-234ВС-89
3.	Протеин сывороточный сухой	42-239BC-89
4.	Питательная среда для идентификации           энтеробактерий, сухая (лизин - железо - агар)	42-240ВС-90
5.	Белок А, иммобилизованный на агарозе	42-241BC-90
6.	Аллергоид из пыльцы тимофеевки для лечения	42-242ВС-90
7.	Аллергоид из пыльцы полыни для лечения	42-243ВС-90
8.	Аллергоид из пыльцы овсяницы для лечения	42-244ВС-90
9.	Диагностикум Сицилийской москитной лихорадки  для РСК	42-245ВС-90
10.	Диагностикум Неаполитанской москитной         лихорадки для РСК	42-246ВС-90
11.	Тест - система иммуноферментная для           определения антител к индивидуальным белкам   вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) методом иммунного блотинга ("Антиген - блот").	42-247ВС-90
12.	Питательная среда для оценки вирулентности    чумного микроба по признаку пигментации, сухая (среда Дурихина).	42-248ВС-90
13.	Тест - система иммуноферментная для выявления НBs - антигена с использованием               рекомбинантного антигена.	42-249ВС-90

 

Начальник Главного

эпидемиологического управления

М.И.НАРКЕВИЧ

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Минздрава СССР

от 28 апреля 1990 г. N 174

 

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА НОВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ,

РАЗРЕШЕННЫЕ К ПРИМЕНЕНИЮ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

 

Начальник Главного

эпидемиологического управления

М.И.НАРКЕВИЧ

 

ОСНОВА ПИТАТЕЛЬНОЙ СРЕДЫ ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ

ВЛАГАЛИЩНЫХ ТРИХОМОНАД, СУХАЯ

 

Временная фармакопейная статья 42-233ВС-89.

Инструкция по применению утверждена 16.12.89.

 

ОПИСАНИЕ. Мелкодисперсный порошок кремового цвета, гигроскопичен.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, доводят до кипения, кипятят в течение 1-2 мин. Стерилизуют автоклавированием при температуре 112 град. С в течение 20 минут. Охлаждают до 45-50 град. С, добавляют 20% по объему сыворотки крупного рогатого скота, 1000 ЕД/мд пенициллина и 1000 мкг/мл стрептомицина. Перемешивают и разливают в стерильные пробирки по 4,5 мл. Поверхность среды в пробирках заливают стерильным вазелиновым маслом высотой слоя 3-5 мм.

Готовую среду можно хранить в условиях холодильника при температуре 4-6 град. С не более 14 суток.

Внесение исследуемого материала в питательную среду и учет результатов посева проводится в соответствии с приказом Минздрава СССР от 12.07.85., N 936 ("Об унификации лабораторных методов исследования в диагностике гонореи и трихомониаза").

ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат расфасован по (80 +/- 1) г.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых банках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 5 до 25 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год.

 

ОСНОВА ПИТАТЕЛЬНОЙ СРЕДЫ ДЛЯ ВЫДЕЛЕНИЯ

И КУЛЬТИВИРОВАНИЯ ГОНОКОККОВ, СУХАЯ

(АРГИНИН - АГАР)

 

Временная фармакопейная статья 42-234ВС-89.

Инструкция по применению утверждена 16.12.89.

 

ОПИСАНИЕ: Мелкодисперсный порошок кремового цвета, гигроскопичен.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, доводят до кипения, кипятят в течение 1-2 мин до полного расплавления агара. Стерилизуют автоклавированием при температуре 115 град. С в течение 30 мин. Охлаждают до 45-50 град. С, добавляют 20% по объему сыворотки крупного рогатого скота. Перемешивают и разливают в стерильные чашки Петри слоем 3-5 мм или в пробирки по 5 мл, разложив их в скошенном положении под углом 20-30 град. Выдерживают при комнатной температуре в течение 30 мин.

Для придания среде селективных свойств вводят 20000 ЕД/мл полимиксина М сульфата и 2 мкг/мг линкомицина хлорида.

Готовую среду можно хранить в условиях холодильника при температуре 4-8 град. С в течение 2-х суток.

Внесение исследуемого материала на питательную среду и учет результатов посева проводится в соответствии с приказом Минздрава СССР от 12.07.85., N 936 ("Об унификации лабораторных методов исследования в диагностике гонореи и трихомониаза").

ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат расфасован по (150 +/- 2) г.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых банках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 5 до 25 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 1 год, после переконтроля - еще 1 год.

 

ПРОТЕИН СЫВОРОТОЧНЫЙ СУХОЙ

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-239 ВС-89

Инструкция по применению утверждена 28.12.89 г.

 

Препарат представляет собой лиофилизированную фракцию сыворотки крови суягных овец, полученную методом фракционирования полиэтиленгликолем.

Выпускают по 1,0-1,6 г во флаконе.

НАЗНАЧЕНИЕ - использование в качестве компонента тест - систем иммуноферментных для определения антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Используют в соответствии с инструкциями по применению тест - систем иммуноферментных для определения антител в ВИЧ.

ФОРМА ВЫПУСКА - по 1,0 - 1,6 г во флаконах вместимостью 10 или 25 мл, по 50 флаконов помещают в 50-местные коробки.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре (6 +/- 4) град. С в закрытом помещении с влажностью не более 70%.

СРОК ГОДНОСТИ - 1 год, после переконтроля - 6 мес.

 

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЭНТЕРОБАКТЕРИЙ, СУХАЯ

(ЛИЗИН - ЖЕЛЕЗО - АГАР)

 

Временная фармакопейная статья 42-240ВС-90

Инструкция по применению утверждена 02.01.90

 

ОПИСАНИЕ. Мелкодисперсный порошок кремового цвета. Гигроскопичен, светочувствителен.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в количестве, указанном на этикетке, размешивают в 1 л дистиллированной воды, кипятят 1-2 мин до полного расплавления агара. Среду разливают по 7 мл в пробирки, стерилизуют автоклавированием при температуре 121 град. С в течение 15 мин. После стерилизации среду скашивают, оставив столбик высотой 20-25 мм. Готовая среда имеет красновато-фиолетовый цвет. Готовую среду можно использовать в течение 3 сут. при условии хранения при температуре 4-8 град. С.

Посев исследуемых микроорганизмов на питательную среду проводят одной бактериологической петлей, нанося культуру сначала уколом в столбик среды, а затем штрихом на скошенную поверхность.

Учет результатов производят в течение 24-48 ч инкубации при температуре (37 +/- 1) град. С.

ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат расфасован по (170 +/- 2) г.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых банках в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% при температуре от 5 до 25 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года, после переконтроля - еще 1 год.

 

БЕЛОК А, ИММОБИЛИЗОВАННЫЙ НА АГАРОЗЕ

 

Временная фармакопейная статья 42-241ВС-90.

Инструкция по применению утверждена 23.02.90 г.

 

ОПИСАНИЕ. Суспензия светло - серого цвета. Представляет собой белок А золотистого стафилококка, связанный с нерастворимым носителем - агарозой при помощи цианогена бромида.

НАЗНАЧЕНИЕ. Препаративное выделение иммуноглобулинов и антител класса G из сывороток крови человека и животных и других биологических субстратов, разделение фрагментов иммуноглобулинов, выделение клеток IqG типа, выделение иммунных комплексов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Специфическую иммуноглобулинсвязывающую емкость препарата определяют после контакта 1 мл готового препарата с сывороткой крови человека. 1 мл препарата должен связывать не менее 15 мг иммуноглобулинов сыворотки. Хроматографическую колонку промывают 10 объемами (по отношению к объему геля) ФБР. При помощи пипетки наслаивают разведенную сыворотку на сорбент (на 1 мл сорбента - 4 мл сыворотки, разведенной 1:2). Пропускают весь объем сыворотки через колонку и затем колонку промывают ФБР от несвязавшегося белка. Сорбировавшийся белок элюируют глициновым буферным раствором рН 3,0 и нейтрализуют раствором гидроокиси натрия. Во фракциях элюата определяют концентрацию белка, титры антител, содержание иммуноглобулинов.

ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают во флаконах по 10 мл 50%-ной суспензии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 4-10 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ 2 года.

 

АЛЛЕРГОИДЫ ПЫЛЬЦЕВЫЕ ОВСЯНИЦЫ, ТИМОФЕЕВКИ,

ПОЛЫНИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ

 

Временная фармакопейная статья 42-242ВС-90

Временная Фармакопейная статья 42-243ВС-90

Временная Фармакопейная статья 42-244ВС-90

Инструкции по применений утверждена 23.02.90 г.

 

ОПИСАНИЕ. Прозрачные жидкости соломенно - желтого цвета. Представляют собой водно - солевой экстракт пыльцевых зерен растений, обработанный формалином. Препараты обладают сниженной аллергенной активностью, что существенно увеличивает максимально переносимую дозу при проведении иммунотерапии, в сравнении с одноименными аллергенами.

НАЗНАЧЕНИЕ. Препараты предназначены для проведения специфической гипосенсибилизирующей терапии пациентов, чувствительных к пыльце соответствующего растения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препараты применяют подкожно. Курсы специфической иммунотерапии предусматривают многократное с определенными интервалами введение возрастающих доз препаратов в разведениях: 1:10000, 1:1000, 1:100, 1:10, цельный препарат. Количество инъекций 25-30. Интервалы введений: ежесуточно, через 1, 3, 7 суток. Объемы введения препарата от 0,1 до 1,0 мл.

ФОРМА ВЫПУСКА. Выпускают в комплекте, в состав которого входят: один флакон с аллергоидом (10000 PN И/мл) - 5 мл, 8 флаконов с жидкостью для разведения - 4,5 мл, 1 флакон пустой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В темном сухом помещений при температуре 2-3 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. Для аллергоида - 2 года, жидкости для разведения - 5 лет.

 

ДИАГНОСТИКУМ СИЦИЛИЙСКОЙ МОСКИТНОЙ ЛИХОРАДКИ ДЛЯ РСК

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-245ВС-90

Инструкция по применению утверждена 29.03.90 г.

 

Диагностикум представляет собой набор ингредиентов для проведения реакции связывания комплемента, упакованный в одну коробку:

1. Антиген, приготовленный методом сахарозо - ацетоновой экстракции из мозговой ткани мышей - сосунков, зараженных вирусом Сицилийской москитной лихорадки (СМЛ), по 0,5 мл до лиофилизации - 8 амп.

2. Положительный контрольный образец - иммунная асцитная жидкость мышей к вирусу СМЛ, по 0,2 мл до лиофилизации - 2 амп.

НАЗНАЧЕНИЕ - выявление специфических антител к вирусу СМЛ в сыворотках крови человека и животных.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре (4 +/- 2) град. С в сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ - 2 года, после переконтроля - 1 год.

 

ДИАГНОСТИКУМ НЕАПОЛИТАНСКОЙ МОСКИТНОЙ ЛИХОРАДКИ ДЛЯ РСК

 

Временная фармакопейная статья ВФС 42-246ВС-90

Инструкция по применению утверждена 02.04.90 г.

 

Диагностикум представляет собой набор ингредиентов для проведения реакции связывания комплемента, упакованных в одну коробку:

1. Антиген, приготовленный методом сахарозо - ацетоновой экстракции из мозговой ткани мышей - сосунков, зараженных вирусом Неаполитанской москитной лихорадки (НМЛ), по 0,5 мл до лиофилизации - 8 амп.

2. Положительный контрольный образец - иммунная асцитная жидкость мышей к вирусу НМЛ по 0,2 мл до лиофилизации - 2 амп.

НАЗНАЧЕНИЕ - выявление специфических антител к вирусу НМЛ в сыворотках крови человека и животных.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре (4 +/- 2) град. С в сухом месте.

СРОК ГОДНОСТИ - 2 года, после переконтроля - 1 год.

 

ТЕСТ - СИСТЕМА

ИММУНОФЕРМЕНТНАЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АНТИТЕЛ

К ИНДИВИДУАЛЬНЫМ БЕЛКАМ ВИРУСА ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА

/ВИЧ-1/ МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТИНГА "АНТИГЕН - БЛОТ"

 

Временная фармакопейная статья 42-247ВС-90

Инструкция по применению утверждена 06.04.90 г.

 

Тест - система представляет собой набор, основным реагентом которого является спектр индивидуальных белков ВИЧ-1, иммобилизованных на нитроцеллюлозной мембране.

 

Состав набора:

1. Полоски из нитроцеллюлозной мембраны с иммобилизованными на ней индивидуальными белками ВИЧ-1 /иммуносорбент/ - 12 шт.

2. Сыворотка, не содержащая антител к ВИЧ-1 /К-/, лиофилизированная - 1 флакон, 0,1 мл.

3. Сыворотка, содержащая антитела к ВИЧ-1 /К+/, инактивированная прогреванием, лиофилизированная, - 1 флакон, 0,1 мл.

4. Антитела диагностические к иммуноглобулинам человека, меченные пероксидазой /конъюгат/, лиофилизированные - 1 флакон, 0,1 мл.

5. 4-хлор-1-нафтол /индикатор/ - 2 флакона по 10 мг.

6. Концентрат отмывающего раствора /ТСБ-Т/к - 2 флакона по 40 мл.

7. Концентрат трие-солевого буферного раствора /ТСБ/к - 1 флакон 10 мл.

8. Нормальная кроличья сыворотка /НКС/ - 2 флакона по 1 мл.

9. Планшет 6-ти луночный - 2 шт.

10. Эскизный образец реакции с К+.

Для постановки реакции требуется также 30%-ный раствор перекиси водорода и 96%-ный этиловый спирт.

НАЗНАЧЕНИЕ. Используют в качестве подтверждающего теста для выявления носительства антител к ВИЧ-1 у лиц, сыворотка крови которых дает положительную реакцию в ИФА. Система может быть использована в клинических, эпидемиологических и лабораторных исследованиях.

Реакцию учитывают визуально.

Комплект рассчитан на 10 определений.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. При температуре 2-8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 3 месяца.

 

ПИТАТЕЛЬНАЯ СРЕДА ДЛЯ ОЦЕНКИ ВИРУЛЕНТНОСТИ

ЧУМНОГО МИКРОБА ПО ПРИЗНАКУ ПИГМЕНТАЦИИ, СУХАЯ

(СРЕДА ДУРИХИНА)

 

Временная фармакопейная статья 42-248ВС-90.

Инструкция по применена утверждена 18.04.90 г.

 

ОПИСАНИЕ. Мелкодисперсный гомогенный порошок серовато - розового цвета. Гигроскопичен, светочувствителен.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Препарат в количестве, указанном на этикетке, поместить в колбу, размешать в 1 л стерильной дистиллированной воды (рН 7,2 +/- 0,2), выдержать при перемешивании на водяной бане при температуре 90-95 град. С в течение 12-15 мин. Остудить до температуры 45-50 град. С и разлить в стерильные чашки Петри. Для удаления конденсата чашки со средой открыть и выдержать в течение (40 +/- 5) мин при температуре (21 +/- 2) град. С или (15 +/- 3) мин при температуре (37 +/- 1) град. C.

    Посев исследуемой  культуры на питательную среду производят из

             -6

разведения 10  ,  приготовленного  с  использованием  стандартного

образца  мутности  на  10  единиц.  Посев  осуществляется  методом

"обкатки".

Учет результатов производят через 3-4 сут. инкубации при температуре (27 +/- 1) град. С.

ФОРМА ВЫПУСКА. Препарат расфасован по 25,0 или 50,0 г.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. В герметически закрытых банках оранжевого стекла в помещении с относительной влажностью воздуха не более 60% и температурой от 5 до 30 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ. 2 года. После переконтроля - еще 1 год.

 

АННОТАЦИЯ

НА ТЕСТ - СИСТЕМУ ИММУНОФЕРМЕНТНУЮ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ

HBs - АНТИГЕНА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ РЕКОМБИНАНТНОГО АНТИГЕНА

 

Временная фармакопейная статья 42-249ВС-90.

Инструкция по применению утверждена 25.04.90 г.

 

Тест - система представляет собой набор реагентов для проведения иммуноферментного анализа:

  1. Иммуносорбент - планшет с иммобилизованными

     поли- или моноклональными анти HBs-антителами,

     полученными после иммунизации животных

     рекомбинантными вирусами осповакцины                  - 2 шт.

  2. Контрольная сыворотка крови человека, содержащая

     добавленный рекомбинантный HBs-антиген в

     количестве 100 мг/мл по 1 мл                          - 2 фл.

  3. Контрольная сыворотка крови человека, не содержащая

     НВ-антиген по 1 мл                                    - 2 фл.

  4. Коньюгат - моноклональные мышиные анти HBs-антитела,

     конъюгированные с пероксидазой хрена по 0,5 мл        - 2 фл.

  5. Индикатор - ортофенилендиамин по 5 мг                 - 2 фл.

  6. Буферный раствор по 10 мл                             - 2 фл.

  7. Стоп - реагент по 10 мл                               - 1 фл.

 

Набор рассчитан на проведение 192 анализов, включая контрольные образцы.

НАЗНАЧЕНИЕ - выявление HBs-антигена в сыворотке (плазме) крови человека. Тест - система может быть использована в клинических и эпидемиологических исследованиях, а также службой крови для выявления носителей HBs-антигена.

Тест - система должна выявлять HBs-антиген с чувствительностью не менее 1 кг /мл методом ИФА при длине волны 492 нм.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ - при температуре 2-8 град. С.

СРОК ГОДНОСТИ - 3 месяца.

 

Председатель Комитета по медицинским

иммунобиологическим препаратам,

первый заместитель председателя

Фармакопейного комитета

Н.В.МЕДУНИЦЫН

 

Ученый секретарь

Фармакопейного комитета

В.И.ТРИФОНОВ