ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
14 февраля 2006 г.
N 01И-111/06
О ПРЕКРАЩЕНИИ РЕАЛИЗАЦИИ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в связи с поступившей информацией о
выявлении в обращении ряда незарегистрированных изделий медицинского
назначения, в том числе бандажей и бюстгальтеров на дородовый и послеродовый
период торговых марок:
1. "Nika",
изготовитель ЧП Тверской В.В., Санкт-Петербург;
2. "Mamma Donna", производство Италии;
3. "Orlett",
производство Германии;
4. "Mistere",
производство Италии;
5. "Mama Comfort", изготовитель ООО "Наша мама",
Московская обл.;
6. "ORTO", изготовитель ООО
"ORTO", Санкт-Петербург;
7. "MAAM", изготовитель ООО
"ПТСМ-Груп", Москва;
8. "Anita",
производство Германии;
9. "Do Re Mi", производство Турции;
10. "Bliss"
изготовитель ООО "Блисс", Москва
сообщает, что согласно пункту 72 "Правил
продажи отдельных видов товаров", утвержденных Постановлением
Правительства от 19 января 1998 г. N 55 информация об изделиях медицинского
назначения должна содержать сведения о номере и дате разрешения на применение
таких изделий в медицинских целях.
В соответствии с
приказом Минздрава России от 10.05.2000 N 156 "О разрешении на применение
в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники
отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации"
(регистрация Минюста России от 03.07.2000 N 2297) применение в медицинских
целях изделий медицинского назначения на территории Российской Федерации
разрешается после их государственной регистрации. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации изделий
медицинского назначения, является выданное в установленном порядке
регистрационное удостоверение.
Учитывая
вышеизложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает аптечным учреждениям и другим субъектам
обращения изделий медицинского назначения прекратить реализацию указанной
продукции, не имеющей выданных в установленном порядке разрешительных
документов (регистрационных удостоверений), и обращает внимание территориальных
органов Росздравнадзора на необходимость проведения обязательной проверки с
целью выявления и изъятия из обращения вышеназванных незарегистрированных
изделий медицинского назначения.
Информацию о поступлении в обращение
незарегистрированных в установленном порядке изделий медицинского назначения
следует незамедлительно направлять в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ