МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
19 июня 1990 г.
N 250
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение)
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному управлению науки и
медицинских технологий (т. Лепахин В.К.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении:
1.2.1. Межотраслевому государственному медико - биологическому научно - производственному комплексу
"ЦИТОМЕД" Леноблисполкома и Всесоюзному кардиологическому научному
центру АМН СССР (пп. 1, 3, 4, 9);
1.2.2. Межотраслевому государственному медико - биологическому научно - производственному комплексу
"ЦИТОМЕД" Леноблисполкома (п. 6);
1.2.3. Министерству медицинской
промышленности СССР (пп. 2, 5, 7, 8).
2. В/О
"Союзфармация" при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с
Главным управлением науки и медицинских технологий (т. Лепахин В.К.):
2.1. Сделать заказ промышленности на
первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении;
2.2. Издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки
и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.).
В целях обеспечения своевременного
доведения настоящего приказа до органов и учреждений здравоохранения разрешаю
его размножить в необходимом количестве экземпляров.
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
А.А.БАРАНОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 19 июня 1990 г. N 250
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1.
Тимоген -
иммуномодулирующее средство
2.
Сульфазина серебряная - антибактериальное средство
соль
Б. Лекарственные формы
3. Раствор тимогена 0,01%
- иммуномодулирующее средство
для инъекций
4. Тимоген лиофилизированный -
иммуномодулирующее средство
0,0001 г для инъекций
5. Мазь "Сульфаргин" - местное антибактериальное
средство
6. Эпиталамин - регулятор эндокринной системы
7. Мазь "Эспол" - местнораздражающее
(отвлекающее)
и
болеутоляющее средство
8. Раствор полиэтиленоксида - осмотическое средство
400 30%
В. Стандартный образец
9. Тимоген
- стандартный
образец, применяемый
для анализа
тимогена и его
лекарственных
форм
Заместитель Министра -
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ НАУКИ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ТИМОГЕН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 250 от 19.06.90 г.
Регистрационное удостоверение 90/250/1
Временная Фармакопейная статья 42-1981-90
утверждена 4 мая 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым
оттенком порошок или пористая масса без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Тимоген
оказывает регулирующее влияние на реакции клеточного, гуморального иммунитета и
неспецифическую резистентность организма, стимулирует процессы регенерации в
случае их угнетения, а также улучшает течение процессов клеточного метаболизма.
Препарат усиливает процессы
дифференцировки лимфоидных клеток, индуцируя экспрессию дифференцировочных
антигенов на лимфоцитах, и нормализует количество Т-хелперов, Т-супрессоров и
их соотношение у больных с различными иммунодефицитными состояниями.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Тимоген применяют
у взрослых и детей в качестве иммуномодулятора при острых и хронических
инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся снижением показателей
клеточного иммунитета.
Препарат используют также с целью
профилактики инфекционных осложнений, угнетений иммунитета, кроветворения,
процессов регенерации в посттравматическом и послеоперационном периоде, в
процессе проведения лучевой терапии и химиотерапии и при использовании
массивных доз антибиотиков.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят
внутримышечно в течение 3 - 10 дней взрослым по 50 - 100 мкг (300 - 1000 мкг на
курс), детям до 1 года - 10 мкг, 1 - 3 лет - 10 - 20 мкг, 4 - 6 лет - 20 - 30
мкг, 7 - 14 лет - 50 мкг. При необходимости проводят повторный курс через 1 - 6
месяцев.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение тимогена
противопоказано при индивидуальной непереносимости препарата.
УПАКОВКА. По 1, 5 и 10 г в банки оранжевого
стекла с винтовой горловиной. Банки укупоривают навинчивающимися крышками с
прокладками. Крышки обертывают пергаментом, обвязывают нитками
хлопчатобумажными и заливают парафином.
На банки наклеивают этикетки из бумаги
писчей. Банки заворачивают в светонепроницаемую бумагу для кинофотоматериалов и
наклеивают этикетки из бумаги писчей.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
РАСТВОР ТИМОГЕНА
0,01% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 250 от 19.06.90 г.
Регистрационное удостоверение 90/250/3
Инструкция по применению утверждена
19.06.90 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1983-90
утверждена 4 мая 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветный прозрачный раствор
без запаха.
УПАКОВКА. По 1 мл в ампулы. По 5 ампул в
контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Две контурные упаковки вместе с листком - вкладышем и ножом для вскрытия ампул
или скарификатором ампульным вкладывают в пачку. Пачки вместе с 5 - 10
инструкциями по применению вкладывают в коробки.
По 1 мл в тюбик - капельницу разливают в
асептических условиях и герметически запаивают. Две тюбик - капельницы с
инструкцией по применению укладывают в пачку или контурную упаковку из поливинилхлоридной
пленки и фольги алюминиевой. Пачки с тюбик - капельницами, контурные упаковки с
инструкциями по применению укладывают в коробки. Каждую коробку оклеивают
бумажной гумированной лентой или бандеролью из бумаги оберточной. Коробки
укладывают в ящики. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению.
По 1 мл в стеклянные флаконы из дрота
вместимостью 5 мл укупоривают резиновыми пробками и обкатывают колпачками.
Флаконы с листками - вкладышами помещают в 5-местные или 10-местные пачки.
Пачки помещают в коробки с приложением 5 - 10 инструкций по применению
препарата.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте при температуре не выше +4 град. С.
Срок годности. 3 года.
ТИМОГЕН
ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ 0,0001 Г ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 250 от 19.06.90 г.
Регистрационное удостоверение 90/250/4
Инструкция по применению утверждена
19.06.90 г.
Временная фармакопейная статья 42-1984-90
утверждена 4 мая 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок или пористая масса
белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
УПАКОВКА. По 0,0001 г в ампулы. По 5
ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой, или по 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для
вскрытия ампул или скарификатором ампульным в коробки с перегородками или
специальными гнездами. Коробки склеивают этикетками. Две контурные упаковки
вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или
скарификатором ампульным вкладывают в пачку.
По 0,0001 г тимогена в стеклянные флаконы
из дрота вместимостью 5 мл укупоривают резиновыми пробками и обкатывают
алюминиевыми колпачками. Флаконы с листками - вкладышами помещают в 5-местные
или 10-местные пачки. Пачки помещают в коробки с приложением 5 - 10 инструкций
по применению препарата.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте при температуре не выше 20 град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
СУЛЬФАЗИНА
СЕРЕБРЯНАЯ СОЛЬ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 250 от 19.06.90 г.
Регистрационное удостоверение 90/250/2
Инструкция по применению утверждена
19.06.90 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1954-89
утверждена 29 декабря 1989 г.
ОПИСАНИЕ. От белого с кремоватым оттенком
до белого с кремовым оттенком мелкокристаллический порошок, без запаха.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Сульфазина
серебряная соль (сульфаргин) - антимикробное бактерицидное средство широкого
спектра действия: препарат активен в отношении грамположительных и
грамотрицательных бактерий, а также грибов рода кандида и дерматофитов.
Бактерицидные свойства сульфаргина
обусловлены активностью ионов серебра, которые высвобождаются в ране в
результате диссоциации серебряной соли сульфазина; высвобождение ионов серебра
идет постепенно (умеренная диссоциация), обеспечивая постоянство антимикробного
эффекта. Бактерицидная активность ионов серебра дополняется бактериостатическим
эффектом сульфазина (также высвобождающегося в процессе диссоциации серебряной
соли сульфазина).
Мазь "Сульфаргин"
характеризуется умеренной осмотической активностью и не обладает
некролитическими свойствами.
При местном применении мази возможно
всасывание с поврежденной ожоговой или раневой поверхности до 1% ионов серебра
и до 10% сульфазина от общего количества нанесенной на рану серебряной соли
сульфазина.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
"Сульфаргин" применяют у взрослых и детей старше 3 месяцев в качестве
антимикробного средства для профилактики и лечения гнойных ран и ожогов со
слабо выраженной экссудацией, а также трофических язв, пролежней:
1. при обработке свежих ожоговых
поверхностей для профилактики развития инфекции;
2. для лечения раневых и ожоговых
поверхностей в первой фазе раневого процесса со слабо выраженной экссудацией;
3. для лечения поверхностных ран и ожогов
I -IIIА степени во второй и третьей стадии раневого процесса;
4. для лечения трофических язв,
пролежней, длительно незаживающих ран, в том числе ран культи.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь
"Сульфаргин" применяют местно. После хирургической обработки раны и
удаления некротических тканей на поврежденную поверхность наносят тонким слоем
(2 - 4 мм) мазь "Сульфаргин" (под повязку или открытым способом).
Повязку меняют 1 - 2 раза в день или реже. Максимальная разовая доза - 300 г.
Длительность лечения до 3-х недель.
При применении мази на обширной
поверхности следует контролировать функциональное состояние почек, печени и
содержание форменных элементов крови; больным назначать обильное щелочное
питье.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении мази
"Сульфаргин" возможны лейкопения, диспептические расстройства и
кожно-аллергические реакции, характерные для сульфаниламидных препаратов. В
редких случаях возможны явления кратковременного местнораздражающего действия
(жжение, боль), которые обычно проходят самостоятельно через 5 - 10 минут после
наложения повязки с мазью. Противопоказания к применению.
"Сульфаргин" противопоказан недоношенным,
новорожденным и детям до 3 месяцев; при беременности; больным с выраженным
дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы и с повышенной чувствительностью к
сульфаниламидным препаратам. Мазь "Сульфаргин" не следует применять
для лечения глубоких гнойных ран и ожоговых поверхностей с обильной
экссудацией.
УПАКОВКА. По 0,5 кг в банки из
стекломассы с винтовой горловиной. Банки укупоривают крышками. Крышку и часть
горловины банки заливают смолкой. На банки наклеивают этикетки из бумаги
этикеточной или писчей. Банки обертывают светонепроницаемой бумагой, обвязывают
ниткой хлопчатобумажной и наклеивают такую же этикетку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном
от света места.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
МАЗЬ "СУЛЬФАРГИН"
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 250 от 19.06.90 г.
Регистрационное удостоверение 90/250 /5
Инструкция по применению утверждена
19.06.90 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1955-89
утверждена 29 декабря 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Однородная мазь белого или
белого с кремовым оттенком цвета, с характерным запахом.
УПАКОВКА. По 50 и 180 г в тубы
алюминиевые с внутренним покрытием лаком на основе клея БФ-2, с бушонами из
полиэтилена низкого давления или высокого давления. Каждую тубу вместе с
листком - вкладышем помещают в пачки или текст листка - вкладыша наносят
непосредственно на тубу или пачку. Пачки вместе с 3 - 5 инструкциями по
применению помещают в групповую упаковку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В обычных условиях.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ЭПИТАЛАМИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 250 от 19.06.90 г.
Регистрационное удостоверение 90/250/6
Инструкция по применению утверждена
19.06.90 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1971-90
утверждена 21 марта 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Порошок белого или белого с
желтоватым оттенком цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эпиталамин
повышает чувствительность гипоталамуса к эндогенным гормональным воздействиям,
способствует нормализации функции передней доли гипофиза и содержания
гонадотропных гормонов.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Эпиталамин
применяют у взрослых в качестве средства лечения климактерических
миокардиопатий, обусловленных нарушением функции яичников.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ДОЗЫ. Содержимое
флакона перед инъекцией растворяют в 1 - 2 мл изотонического раствора хлорида
натрия или 0,25 - 0,5% раствора новокаина. Эпиталамин вводят внутримышечно
ежедневно по 5 - 10 мг в течение 5 - 10 дней. При необходимости проводят
повторный курс (через 3 - 6 месяцев).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение эпиталамина
противопоказано при индивидуальной непереносимости.
УПАКОВКА. По 10 мг препарата в стеклянные
флаконы из дрота вместимостью 5 мл, укупоренные резиновыми пробками и
обкатанные алюминиевыми колпачками. Флаконы с листками - вкладышами помещают в
пятиместные или десятиместные пачки. Пачки по 10 штук помещают в коробки с
приложением 5 - 10 инструкций по применению препарата. Коробки по 10 штук
укладывают в ящики. В каждый ящик вкладывается упаковочный лист.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте при комнатной температуре. Список Б.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
Отпускают по рецепту врача.
МАЗЬ
"ЭСПОЛ"
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 250 от 19.06.90 г.
Регистрационное удостоверение 90/250/7
Инструкция по применению утверждена
19.06.90 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1969-90
утверждена 21 марта 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь от
светло - бурого до красновато - бурого цвета, со слабым специфическим запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
"Эспол" оказывает отвлекающее, обезболивающее действие, вызывает
расширение поверхностных сосудов. При втирании мази через 5-10 минут появляется
гиперемия и ощущение тепла.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мазь
"Эспол" применяют в качестве раздражающего (отвлекающего) и
обезболивающего средства при ушибах без нарушения целостности кожи, при
растяжении и разрыве мышц, лечении последствий вывихов и переломов, в сочетании
с массажем, а также при остром артрите, миозите, люмбаго, ревматизме, пояснично
- крестцовом радикулите, деформирующем спондилезе.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Мазь
"Эспол" наносят тонким слоем на кожу 2 - 3 раза в день в дозе до З г и слегка втирают. Для усиления эффекта можно наложить
сухую согревающую повязку. Длительность лечения составляет 1 - 10 дней. При
повышенной чувствительности кожи втирание прекращают, а часть оставшейся мази
удаляют с помощью салфетки, смоченной мыльной водой. Следует оберегать глаза и
половые органы от попадания мази. После применения мази следует тщательно
вымыть руки.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении мази
возможны явления индивидуальной непереносимости.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Мазь "Эспол"
противопоказана при индивидуальной непереносимости к компонентам мази. Мазь
нельзя наносить на слизистые оболочки и поврежденную кожу.
УПАКОВКА. По 30 г в тубы алюминиевые с
внутренним покрытием лаком на основе клея БФ-2, с бушонами из полиэтилена
низкого давления или высокого давления. Каждую тубу вместе с листком -
вкладышем помещают в пачку или текст листка - вкладыша наносят непосредственно
на тубу или пачку.
ХРАНЕНИЕ. В сухом прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Отпускают по рецепту.
РАСТВОР
ПОЛИЭТИЛЕНОКСИДА 400 30%
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 250 от 19.06.90 г.
Регистрационное удостоверение 90/250/8
Инструкция по применению утверждена
19.06.90 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1958-90
утверждена 28 февраля 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость
со слабым характерным запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Полиэтиленоксид оказывает дегидратирующее действие. При приеме внутрь за счет
осмотической активности препарат вызывает обильное выделение воды в кишечный
тракт, обуславливая дегидратацию тканей и снижение внутриглазного давления.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Полиэтиленоксид
применяют в первой фазе раневого процесса, при гнойных ранах, острых приступах
первичной закрытоугольной глаукомы, приступах вторичной глаукомы, при
подготовке к оперативному вмешательству на глазном яблоке.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Полиэтиленоксид
применяют местно или внутрь. Для лечения гнойных ран назначают 30% водный
раствор, которым пропитывают стерильные марлевые салфетки и рыхло тампонируют
рану. Перевязки делают ежедневно до полного очищения раны.
Внутрь полиэтиленоксид применяют 1 раз в
день в дозе 100 - 150 мл свежеприготовленного 50% водного раствора (содержимое
флакона разбавляют водой в отношении 1:1), желательно с добавлением фруктового
сока. Препарат следует принимать натощак. Курс лечения 3 - 5 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При введении препарата
внутрь возможно усиление диуреза и легкое слабительное действие.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение
полиэтиленоксида противопоказано при заболеваниях желудочно -
кишечного тракта, кровотечениях из внутренних органов, беременности.
УПАКОВКА. По 100, 250 и 500 мл в бутылки
стеклянные для препаратов крови и кровезаменителей вместимостью 100, 250 и 500
мл, укупоренные резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками. На
флаконы наклеивают этикетки. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению
вкладывают в пачки. Пачки укладывают в ящики или сборные коробки.
ХРАНЕНИЕ. В плотно укупоренных флаконах в
защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
Отпускают по рецепту врача.
Заместитель Министра -
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН
Первый заместитель Председателя
Фармакологического комитета
В.М.БУЛАЕВ
Первый заместитель Председателя
Фармакопейного комитета
С.Д.СОКОЛОВ