МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
19 июня 1990 г.
N 251
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение)
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному управлению науки и
медицинских технологий (т. Лепахин В.К.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении:
1.2.1. Министерству медицинской
промышленности СССР (пп. 1, 3, 4, 5, 8, 10, 11);
1.2.2. Бориславскому озокеритовому
управлению (п.2);
1.2.3. Ленинградскому институту ядерной
физики им. Б.П.Константинова АН СССР (п. 7);
1.2.4. НИИ ядерной физики при Томском
политехническом институте им. С.М.Кирова (п. 6);
1.2.5. Министерству здравоохранения РСФСР
(п.9).
2. В/О
"Союзфармация" при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с
Главным управлением науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин
В.К.):
2.1. Сделать заказ промышленности на
первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении;
2.2. Издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки
и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.).
В целях обеспечения своевременного
доведения настоящего приказа до органов и учреждений здравоохранения разрешаю
его размножить в необходимом количестве экземпляров.
Первый заместитель Министра
здравоохранения СССР
А.А.БАРАНОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 19 июня 1990 г. N 251
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
1.
Апилак - глазные - репаративное средство
лекарственные пленки пролонгированного действия
2.
Озопарафин
противовоспалительное и
болеутоляющее средство
Б.
Лекарственные растения и их лекарственные
формы, лекарственное растительное
сырье
3.
Сбор "Элекасол"
- сырье для приготовления отвара
и настоя,
антимикробное
средство
4.
Брикет сбора
"Элекасол" - сырье для
приготовления отвара
круглый и настоя, антимикробное
средство
5.
Лист бархата - сырье
для получения флакозида
В. Радиофармацевтические препараты
6.
Таллия хлорид, 199TL -
применяется для визуализации
миокарда
7.
Бенгальская роза, йод-123 -
применяется для исследования
поглотительно - выделительной
функции
печени, проходимости
желчных
путей и
функционального состояния
желчного
пузыря
Г.
Вспомогательные вещества и реактивы
8.
Экстракт желтушника -
применяется для приготовления
раскидистого, жидкий лекарственного средства
"Кардиовален"
9.
Плазма донорская -
применяется для определения
(реактив) активности протромбинового
комплекса
Д.
Стандартные образцы лекарственных веществ
10. Убинон - стандартный образец для
количественного анализа
11. Кальция фолинат - стандартный образец для
количественного анализа
Заместитель Министра -
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ НАУКИ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА,
РАЗРЕШЕННЫЕ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
АПИЛАК - ГЛАЗНЫЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПЛЕНКИ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 251 от 19.06.90 г.
Регистрационное удостоверение 90/251/1
Инструкция по применению утверждена
19.06.90 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1957-90
утверждена 12 февраля 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Однородные полимерные пластинки
овальной формы с притупленными краями, желтого или коричневато - желтого цвета,
без запаха, длиной (9,0 +/- 0,5) мм, шириной (4,5 +/- 0,3) мм, толщиной (0,35
+/- 0,03) мм.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Пленки глазные с
апилаком применяют в качестве антибактериального и ранозаживляющего средства
при травматических кератитах и повреждениях роговой оболочки глаза.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Пленку глазную
с апилаком закладывают в нижний конъюнктивальный свод 1-3 раза в сутки в
течение 7-10 дней. После введения пленки рекомендуется наложение монокулярной
повязки на 1 час.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении глазных
пленок возможно ощущение инородного тела в глазу, появление отека и красноты
века. В этих случаях пленку необходимо удалить.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение апилака
противопоказано в случаях повышенной индивидуальной чувствительности к
продуктам пчеловодства.
УПАКОВКА. По 10 штук в одностороннюю
контурную ячейковую упаковку. По три контурные упаковки вместе с
листком-вкладышем помещают в пачку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от
света месте при относительной влажности не более 60%.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Отпускают по рецепту врача.
ОЗОПАРАФИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 251 от 19.06.90 г.
Регистрационное удостоверение 90/251/2
Инструкция по применению утверждена
19.06.90 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1986-89
утверждена 26.05.89.
ОПИСАНИЕ. Воскоподобная масса коричневого
цвета со слабым запахом нефти.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Озопарафин
обладает большой теплоемкостью и низкой теплопроводностью, эластичен при
температуре 45-48 град. С. Он оказывает местное противовоспалительное и
болеутоляющее действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Озопарафин
применяют у взрослых при дистрофических и дистрофическо - воспалительных формах
пародонтоза, хронических катаральных гингивитах, хроническом воспалении
височно-нижнечелюстного сустава, глоссалгиях.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Приготовление
препарата необходимо проводить в вытяжном шкафу.
Измельченный озопарафин помещают в
парафинонагреватели и расплавляют при 80-90 град. С, а
затем разливают в металлические кюветы, выстланные
пластиком. Озопарафин, налитый в кюветы, остывает в
термошкафах при 48-50 град. С. При этом формируется лепешка толщиной 15-20 мм,
которая может храниться в регулируемом термошкафу при указанной температуре в
течение 24-х часов.
Для проведения лечения лепешку
озопарафина необходимых размеров (50-60 г) накладывают на слизистую оболочку
десен, смыкают полость рта, а на кожу нижней трети лица помещают лепешку из
другого препарата (озокерафина) температуры 48-50 град. С, массой 200-З00 г.
Продолжительность процедуры 20-30 минут. После окончания процедуры снимается
озокерафин, больной самостоятельно вынимает из полости рта озопарафин, вытирает
кожу лица салфеткой, отдыхает 20-30 минут. Процедуры проводят ежедневно, всего
на курс лечения назначают 10-15 процедур. При необходимости курс лечения через
5-6 месяцев повторяют.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При использовании
озопарафина при температуре выше 50 град. С возможно появление болевого
ощущения, которое усиливается после приема холодной воды. Болевые ощущения
исчезают при назначении препарата температуры ниже 50 град. С.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЕ. Применение озопарафина
противопоказано при новообразованиях, активном туберкулезе, тиреотоксикозе,
гипертонической болезни II - III стадии, сердечной недостаточности ПБ-III степени.
УПАКОВКА. Брикеты массой 2 кг упаковывают
в бумагу оберточную, наклеивают этикетку и укладывают по 10 шт. вместе с 5-10
инструкциями по применению в транспортную тару.
ХРАНЕНИЕ. При температуре не выше 30
град. С.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
СБОР
"ЭЛЕКАСОЛ"
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 251 от 19.06.90 г.
Регистрационное удостоверение 90/251/3
Инструкция по применению утверждена
19.06.90 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1961-90
утверждена 28 февраля 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Смесь шести видов растительного
сырья серо - зеленого цвета с оранжево - желтыми, белыми и коричневыми
вкраплениями, состоящая из частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями
диаметром 5 мм. Запах ароматный. Вкус сладковатый.
ХИМИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ
СВОЙСТВА. "Элекасол" обладает антимикробной активностью в отношении
стафилококка, кишечной палочки, синегнойной палочки, протея и некоторых других
микроорганизмов. Препарат оказывает противовоспалительное действие и
стимулирует репаративные процессы.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.
"Элекасол" применяют в качестве дополнительного антимикробного и
противовоспалительного средства в комплексной терапии острых и хронических заболеваний
в отоларингологии, стоматологии, гастроэнтерологии, дерматологии, гинекологии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ.
"Элекасол" применяют внутрь, местно или ингаляционно в виде
свежеприготовленного водного отвара или настоя.
Отвар готовят следующим образом. 8 г (1
брикет) или 10 г (1 пакет) "Элекасола" заливают 200 мл кипятка,
настаивают в течение 1 часа, кипятят на слабом огне в течение 15 минут,
повторно настаивают при комнатной температуре в течение 45 минут и процеживают
без добавления дополнительного количества воды. Для применения на раневые
поверхности отвар готовят в асептических условиях. Для приготовления настоя 1
брикет или пакет "Элекасола" заливают в термосе кипящей (с огня)
водой в объеме 0,5 л, закрывают и настаивают в течение двух часов, после чего
используют в неразбавленном виде.
Для приема внутрь используют по 1/3 части
стакана отвара 3 раза в день за полчаса до еды в неразбавленном или в
разбавленном (в 2-4 раза) виде. Настой применяют в неразбавленном виде. Для
ингаляций применяют отвар или настой элекасола в горячем (теплом)
неразбавленном виде, в том числе при проведении процедур на ультразвуковом
ингаляторе.
Наружно элекасол применяют в холодном
виде, при этом для примочек используют неразбавленный раствор; для полосканий,
орошений и спринцеваний отвар разбавляют в 2-4 раза, настой - в 2 раза; для
микроклизм используют по 50 мл неразбавленного теплого отвара или настоя.
При острых респираторных заболеваниях
элекасол применяют в течение 2-3 недель одновременно внутрь и местно в виде
полосканий и ингаляций 2-5 раз в сутки.
При острых и хронических воспалительных
заболеваниях полости рта элекасол применяют в течение 5-7 дней одновременно
внутрь и местно в виде полосканий, орошений, примочек и для пропитывания турунд
разбавленным в 2-4 раза теплым раствором 2-5 раз в сутки.
В гастроэнтерологии элекасол применяют в
течение 2-3 недель одновременно внутрь и в микроклизмах. Для микроклизм
используют теплый неразбавленный раствор элекасола по 50 мл на ночь.
В дерматологии "Элекасол"
применяют в течение 2-3 недель одновременно внутрь и наружно в виде примочек
неразбавленным раствором 1-2 раза в сутки.
В гинекологии препарат применяют в
течение 2-4 недель одновременно внутрь и местно 1-2 раза в сутки в виде
спринцеваний, орошений и примочек теплым разбавленным в 2-4 раза отваром или
настоем.
В урологии отвар"Элекасола"
применяют внутрь в течение 2-3 недель местно в виде примочек и в виде
микроклизм (по 50 мл).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата
противопоказано при индивидуальной непереносимости.
УПАКОВКА. Сбор расфасовывают по 10,0 г в
полиэтиленовые пакеты, упаковывают по 10 штук в пачки.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
БРИКЕТ СБОРА
"ЭЛЕКАСОЛ" КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 251 от 19.06.90 г.
Регистрационное удостоверение 90/251/4
Инструкция по применению утверждена
19.06.90 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1963-90
утверждена 28 февраля 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Брикет цилиндрической формы со
скошенными под углом краями, диаметром 30 мм, высотой 13 мм, массой 8 г, со
слегка шероховатой поверхностью, на боковой стороне и разломе видна его
слоистая структура. В ячейке могут присутствовать осыпавшиеся части брикета.
Цвет серо-зеленый с оранжево-желтыми и коричневыми вкраплениями. Запах
ароматный, вкус сладковатый.
УПАКОВКА. Круглые брикеты по 6 штук
упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и
фольги алюминиевой.
ХРАНЕНИЕ. В соответствии с ГОСТ 6077-80 и
ГОСТ 17768-80.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ТАЛЛИЯ ХЛОРИД,
199TL
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 251 от 19.06.90 г.
Регистрационное удостоверение 90/251/6
Инструкция по применению утверждена
19.06.90 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1956-90
утверждена 30 января 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость
(ГФ XI, вып. 1, стр. 194, 198).
ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. 199TL,
являясь биологическим аналогом калия, активно аккумулируется здоровыми
кардиомиоцитами. Суммарный захват 199TL миокардом достигает 4-5% от введенного
количества. Максимальное накопление препарата в миокарде отмечается на 6-8
минуте после его внутривенного введения и сохраняется на этом уровне в течение
30-35 минут. Далее начинается процесс перераспределения 199TL пропорционально
калиевому пулу организма.
ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ: всего тела - 19 мкГр/МБк,
гонады - 33 мкГр/МБк, почки - 44 мкГр/МБк, сердца - 32 мкГр/МБк.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Таллия хлорид
199TL применяют у взрослых в качестве диагностического средства для
визуализации миокарда при различных патологических изменениях, ведущих к нарушению
его кровоснабжения: остром инфаркте миокарда, постинфарктном рубце,
миокардиальном кардиосклерозе, транзиторной ишемии миокарда и т.п.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат вводят
внутривенно в количестве 110-185 МБк (3-5 мКи).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата
противопоказано при беременности и у кормящих грудью матерей.
УПАКОВКА. Порциями по 925 и 1850 МБк на
установленную дату и время поставки во флаконы для лекарственных средств вместимостью
10 или 20 мл, герметически укупоренные пробками и обжатые колпачками.
ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими
основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и
источниками ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ. 14 часов со времени
изготовления.
БЕНГАЛЬСКАЯ РОЗА,
ЙОД - 123
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 251 от 19.06.90 г.
Регистрационное удостоверение 90/251/7
Инструкция по применению утверждена
19.06.90 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1952-89
утверждена 18 декабря 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Малиново - красная прозрачная
жидкость.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ПРЕПАРАТА.
Бенгальская роза, 123I быстро поглощается из крови полигональными клетками
печени и по желчным протокам с желчью поступает в желчный пузырь и кишечник.
Через 24 ч. в печени остается не более 4% препарата.
При различных поражениях печени и желчных
путей скорость прохождения препарата через гепатобилиарную систему изменяется.
Дозы облучения при внутривенном введении 37 МБк бенгальской розы, 123I
составляют для печени 0,04 мЗв, толстого кишечника - 1,45 мЗв.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Бенгальскую розу,
123I применяют у взрослых в качестве радиофармацевтического диагностического
средства для исследования поглотительно-выделительной функции печени,
проходимости желчных путей и функционального состояния желчного пузыря.
СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Бенгальскую
розу, 123I в виде стерильного раствора вводят больным внутривенно натощак в
количестве 4-10 МБк на 1 кг массы тела пациента при радионуклидной гепатографии
и 1-2 МБк на 1 кг массы тела больного при сцинтиграфическом исследовании.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата
противопоказано у беременных и при наличии противопоказаний к применению
неактивного йода и его препаратов.
УПАКОВКА. По 20, 40, 120, 200 МБк на
установленную дату поставки во флаконы из дрота для лекарственных средств
вместимостью 10 или 20 мл.
ХРАНЕНИЕ. В соответствии с действующими
основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и другими
источниками ионизирующих излучений.
СРОК ГОДНОСТИ. 48 часов со времени
изготовления.
Заместитель Министра -
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН
Первый заместитель Председателя
Фармакологического комитета
В.М.БУЛАЕВ
Первый заместитель Председателя
Фармакопейного комитета
С.Д.СОКОЛОВ