МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
26 июня 1990 г
N 260
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному управлению науки и
медицинских технологий (т. Лепахин В.К.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, Министерству медицинской промышленности СССР (пп. 1, 2, 3).
2. В/О
"Союзфармация" при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.) совместно с
Главным управлением науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин
В.К.):
2.1. Сделать заказ промышленности на
первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении;
2.2. Издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки
и медицинских технологий Минздрава СССР (т. Лепахин В.К.).
В целях обеспечения своевременного
доведения настоящего приказа до органов и учреждений здравоохранения разрешаю
его размножить в необходимом количестве экземпляров.
Министр здравоохранения СССР
И.Н.ДЕНИСОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 26 июня 1990 г. N 260
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные формы
1. Раствор "Аспаркам" для -
противоаритмическое средство
инъекций
2. Сироп ацедипрола 5% - противосудорожное средство
3. Мазь "Финалгон" - противоревматическое,
противовоспалительное
средство
Заместитель Министра -
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ НАУКИ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
РАСТВОР
"АСПАРКАМ" ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 260 от 26 июня 1990 г.
Регистрационное удостоверение 90/260/1
Инструкция по применению утверждена
26.06.90 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1898-89
утверждена 2 июня 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Аспаркам
устраняет электролитный дисбаланс в организме, способствуя проникновению ионов
калия и магния во внутриклеточное пространство.
Препарат обладает умеренными
противоаритмическими свойствами, понижая возбудимость миокарда, несколько
угнетает проводимость миокарда; снижает повышенную чувствительность к сердечным
гликозидам и уменьшает проявления их токсичности.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Аспаркам
применяют у взрослых в качестве средства, нормализующего калиевый обмен при
различных проявлениях ишемической болезни сердца, включая острый инфаркт
миокарда; хронической недостаточности кровообращения; нарушениях сердечного
ритма, вызванных применением сердечных гликозидов; массированной диуретической
терапии с целью предупреждения гипокалиемии; при шоковых состояниях различного
происхождения.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Внутривенно
аспаркам назначают по 10-20 мл один - два раза в сутки в течение 5 дней. Перед применением содержимое 1-2 ампул по 10 мл или 2-4 ампул по 5
мл разводят в 100-200 мл 5% раствора глюкозы или воды для инъекций и вводят в
вену со скоростью 20-25 капель в минуту, или разводят содержимое 1 ампулы по 10
мл или 2 ампул по 5 мл в 20 мл 5% раствора глюкозы или воды для инъекций и
вводят в вену струйно со скоростью не более 5 мл в минуту.
При необходимости к раствору препарата
можно добавлять растворы сердечных гликозидов.
Инъекционный раствор применяется в
стационарных и амбулаторных условиях.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При инъекционном
введении препарата изредка возможны тошнота и головокружение, которые обычно
проходят при уменьшении дозы аспаркама.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение аспаркама
противопоказано при острой и хронической почечной недостаточности,
гиперкалиемии. Не рекомендуется назначать препарат при нарушениях атриовентрикулярной
проводимости II-III степени.
УПАКОВКА. По 10 ампул вместе с
инструкцией по применению и ножом ампульным укладывают в 10-местные коробки.
ХРАНЕНИЕ. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Препарат отпускают по рецепту.
СИРОП АЦЕДИПРОЛА 5%
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 260 от 26 июня 1990 г.
Регистрационное удостоверение 90/260/2
Инструкция по применению утверждена
26.06.90 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1915-89
утверждена 6 октября 1989 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная или слабо - желтого
цвета, прозрачная, густая жидкость.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Ацедипрол
является противосудорожным средством широкого спектра действия, оказывает слабо
выраженный седативный эффект. Препарат усиливает действие других
антиконвульсантов, а также нейролептиков, антидепрессантов, алкоголя.
Механизм противосудорожного действия
ацедипрола связан, по-видимому, с влиянием на метаболизм гамма - аминомасляной
кислоты.
Ацедипрол легко всасывается из желудочно - кишечного тракта (максимальная концентрация в
плазме крови наблюдается через 2 часа) и сравнительно быстро выводится (период
полувыведения 8 часов) главным образом с мочой, большей частью в виде
конъюгатов (глюкуронидов) или продуктов окисления (в том числе в форме кетоновых
тел). Препарат проникает через плацентарный барьер.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ацедипрол
применяют у взрослых и детей при эпилепсии в качестве противосудорожного
средства широкого спектра действия:
- при различных формах генерализованных
припадков: малых (абсансах), больших (судорожных) и полиморфных;
- при фокальных припадках (моторных,
психомоторных и др.).
Ацедипрол наиболее эффективен
при лечении абсансов и височных псевдоабсансов.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ацедипрол
принимают внутрь во время или сразу после еды, 2-3 раза в день. Лечение
начинают с небольших доз, постепенно увеличивая их в течение 1-2 недель до
достижения терапевтического эффекта. Дозы для поддерживающей терапии
подбираются индивидуально.
Для взрослых разовая доза составляет
0,30-0,45 г, суточная - 0,9-1,5 г. Лечение начинают с 0,3-0,6 г в сутки,
постепенно повышая дозу. Высшая суточная доза для взрослых 2,4 г.
Для детей дозы подбираются индивидуально
в зависимости от возраста, тяжести заболевания и получаемого терапевтического
эффекта. Средняя суточная доза для детей 20-50 мг/кг, высшая суточная доза 60
мг/кг. Начинать лечение следует с дозы 15 мг/кг, повышая ее еженедельно на 5-10
мг/кг до достижения оптимальной терапевтической. Суточная доза делится на 2-3
приема.
При лечении детей рекомендуется
использовать жидкую лекарственную форму - сироп ацедипрола, содержащий в 1 мл
50 мг препарата.
Необходимое количество сиропа отмеривают
дозировочной ложкой с делениями 2,5 и 5 мл.
Ориентировочные суточные дозы сиропа
ацедипрола для детей разного возраста
|
Возраст, вес
|
Начальная
суточная
доза
|
Терапевтическая
суточная доза
|
Высшая суточная
доза
|
|
1 - 3 года
(10-15 кг)
|
0,125 - 0,250 г
(2,5 - 5 мл)
|
0,25 - 0,5 г
(5 - 10 мл)
|
0,625 - 0,875 г
(12,5 - 17,5 мл)
|
|
3 - 6 лет
(15 - 20 кг)
|
0,25 - 0,375
г
(5 - 7,5 мл)
|
0,5 - 0,625
г
(10 - 12,5 мл)
|
0,875 - 1,125 г
(17,5 - 22,5 мл)
|
|
6 - 10 лет
(20 - 30 кг)
|
0,375 - 0,5
г
(7,5 - 10 мл)
|
0,625 - 0,875 г
(12,5 - 17,5 мл)
|
1,125 - 1,750 г
(22,5 - 35 мл)
|
Ацедипрол применяют как самостоятельно,
так и в сочетании с другими противосудорожными средствами.
При замене ацедипролом предшествующей
терапии другими антиконвульсантами дозы последних
постепенно снижают, одновременно повышая дозу ацедипрола.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В начале курса лечения
ацедипролом возможны диспептические явления (тошнота, рвота, диарея, боли в
желудке), анорексия или повышение аппетита, сонливость, аллергические кожные
реакции. Как правило, эти явления носят транзиторный характер, могут быть
ослаблены или устранены назначением препарата во время еды, постепенным
увеличением доз, применением спазмолитиков, обволакивающих или
антиаллергических средств.
При длительном приеме больших доз
препарата возможно временное усиление выпадения волос.
Редкими, но наиболее серьезными побочными
реакциями на ацедипрол являются нарушение функции печени, поджелудочной железы
и ухудшение свертываемости крови. Гепатотоксический эффект более вероятен при
совместном назначении ацедипрола с фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином,
клоназепамом. Для предупреждения перечисленных тяжелых осложнений необходим
тщательный контроль за функцией печени, поджелудочной
железы, системы свертывания крови. До лечения, при повышении доз, а также
каждые 2-3 месяца поддерживающего лечения определяют содержание в сыворотке
крови печеночных ферментов, билирубина, производят подсчет тромбоцитов.
Особо тщательного контроля требуют
больные, ранее перенесшие заболевания печени и поджелудочной железы. При
трехкратном повышении активности ферментов печени, появления клинических и
лабораторных признаков панкреатита лечение ацедипролом следует прекратить.
Учитывая способность ацедипрола,
антикоагулянтов и производных ацетилсалициловой кислоты взаимно усиливать
тормозящее влияние на агрегацию тромбоцитов, необходимо соблюдать большую
осторожность (под контролем свертывающей системы) при одновременном назначении
этих препаратов.
Во время лечения ацедипролом недопустим
прием алкоголя. При проведении анализов мочи у больных диабетом следует
учитывать, что ацедипрол может искажать их результаты, повышая содержание
кетоновых тел.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение ацедипрола
противопоказано при нарушениях функции печени и поджелудочной железы,
геморрагическом диатезе, при индивидуальной непереносимости препарата, а также в первые 3 месяца беременности (в более поздние сроки
ацедипрол применяется в уменьшенных дозах и только при неэффективности других
противосудорожных средств).
УПАКОВКА. По 120 мл во флаконы из
стекломассы с винтовой горловиной.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В прохладном,
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Отпускают по рецепту.
МАЗЬ
"ФИНАЛГОН"
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 260 от 26.06.90 г.
Регистрационное удостоверение 90/260/3
Инструкция по применению утверждена
26.06.90 г.
Временная Фармакопейная статья 42-1966-90
утверждена 19 марта 1990 г.
ОПИСАНИЕ. Мазь
бесцветная или с оттенком от желтого до коричневого с запахом лимонного масла.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Мазь
"Финалгон" содержит вещества, вызывающие гиперемию кожи с длительным
расширением капилляров.
Мазь применяют наружно в качестве
раздражающего и отвлекающего средства.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Мазь
"Финалгон" применяют при мышечных и суставных болях различного
происхождения, тендовагинитах, люмбаго, невритах, невралгии, ишиалгии,
спортивных травмах.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ. Мазь
"Финалгон" применяют местно, на кожу. При первом применении
выдавливают не более 1/2 см мази на аппликатор. Этого количества достаточно для
нанесения на поверхность диаметром приблизительно 5-7 см. С помощью аппликатора
мазь тщательно втирают в кожу пораженного участка и накрывают его шерстяной
тканью. Действие мази развивается через несколько минут, максимальный эффект
проявляется через 20-30 минут. При многократном применении реакция на мазь
может уменьшаться, что требует увеличения дозы. Во всех случаях доза должна
быть индивидуальной.
Мазь используют 2-3 раза в день, курс
лечения - не более 10 дней.
Если на кожу попало много мази, излишек
следует убрать салфеткой, смоченной маслом. После каждого употребления мази
необходимо тщательно вымыть руки с мылом. При попадании мази на слизистые
оболочки возникает ощущение жжения.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. Возможна
индивидуальная непереносимость.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Мазь
"Финалгон" нельзя наносить на поврежденную кожу и на слизистые
оболочки. Больным с чувствительной кожей после нанесения мази принимать теплые
ванны не рекомендуется.
УПАКОВКА. По 30 г и 50 г в тубы
алюминиевые.
ХРАНЕНИЕ. В сухом прохладном месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 5 лет.
Заместитель Министра -
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН
Первый заместитель Председателя
Фармакологического комитета
В.М.БУЛАЕВ
Первый заместитель Председателя
Фармакопейного комитета
С.Д.СОКОЛОВ