ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 марта 2006 г.
N 01И-191/06
О СОЗДАНИИ СИСТЕМ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
В СУБЪЕКТАХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В связи с
обращениями руководителей ряда территориальных органов Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития по вопросам
практического применения отдельных положений Федерального закона "О
техническом регулировании" от 18.12.2003 N 184-ФЗ (далее - Закон N 184-ФЗ)
в части создания систем добровольной сертификации в сфере здравоохранения и
социального развития Росздравнадзор разъясняет.
В настоящее время одним из методов
контроля качества медицинской помощи в России является сертификация. Согласно
ст. 2 Закона 184-ФЗ: "сертификация - форма осуществляемого органом по
сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических
регламентов, положениям стандартов или условиям договоров".
В сфере здравоохранения и социального
развития подтверждение соответствия носит добровольный характер и
осуществляется в форме добровольной сертификации. С этой целью в субъектах
Российской Федерации могут создаваться системы добровольной сертификации в
сфере здравоохранения и социального развития (далее - СДС).
СДС может быть
создана юридическим лицом (лицами) или индивидуальным предпринимателем
(предпринимателями), "Лицо или лица, создавшие систему добровольной
сертификации, устанавливают перечень объектов, подлежащих сертификации, и их
характеристик, на соответствие которым осуществляется добровольная
сертификация, правила выполнения предусмотренных данной системой добровольной
сертификации работ и порядок их оплаты, определяют участников данной системы
добровольной сертификации" (п. 2 ст. 21 Закона N 184-ФЗ).
Одним из принципов технического
регулирования является недопустимость совмещения полномочий органа
государственного контроля (надзора) и органа по сертификации, равно как
недопустимость совмещения одним органом полномочий по аккредитации и
сертификации (ст. 3 Закона N 184-ФЗ).
К компетенции органа по сертификации
относятся следующие функции: осуществление подтверждения соответствия объектов
добровольной сертификации; выдача сертификатов соответствия на объекты,
прошедшие добровольную сертификацию; приостановление или прекращение действия
выданных им сертификатов соответствия. При этом заявитель проходит добровольное
подтверждение соответствия по своей инициативе и на договорной основе с органом
по сертификации.
Созданная СДС может быть зарегистрирована
в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии, которое
уполномочено вести единый реестр зарегистрированных систем добровольной
сертификации.
Обращаем ваше внимание на следующее
обстоятельство.
Инициативный характер создания СДС в
регионах и добровольность их регистрации на федеральном уровне, а также
необязательность аккредитации органов по добровольной сертификации в сфере
здравоохранения и социального развития может привести к созданию многих систем.
Часть из создаваемых систем по своим программам оценки соответствия может не
обеспечивать качество экспертизы на соответствие требованиям норм, правил и
стандартов, в частности, к безопасности пациентов.
В связи с
изложенным, Росздравнадзор предлагает руководителям территориальных органов
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
включить в сферу своего внимания деятельность центров добровольной сертификации
в части соответствия их программ оценки соответствия отраслевым требованиям.
Со своей стороны, Росздравнадзор
планирует провести сравнительную оценку регистрируемых СДС и их программ оценки
соответствия с целью выбора оптимальных систем, которые можно будет
рекомендовать к использованию в субъектах РФ.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ