ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

21 марта 2006 г.

 

N 01И-220/06

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения спиртовой 1%, 100 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ИП "Годовалов А.Ю.", показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 061205.

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Спазган, раствор для инъекций, 500 мг/2мг/0,02мг/1 мл (ампулы) 5 мл, производства "Вокхард Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" филиал в г. Уфа, показатель "Упаковка" (этикетки на ампулах отклеены, на ампулах пятна высохшего раствора) - серии 95047.

3. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Бромгексин Никомед, раствор для приема внутрь, 0,8 мг/мл 150 мл, производства "Никомед Дания А/С", Дания, поставщик ПБОЮЛ Кулагина Елена Владимировна, показатель "Описание" (жидкость с кристаллами и взвесью) - серии 10266715.

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Красноярского края:

- Эспумизан 40, эмульсия для приема внутрь, 40 мг|5 мл 100 мл, производства "Берлин Хеми АГ/Менарини Групп", Германия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек-7" - "Протек", показатель "Описание" (суспендированный компонент распределен неравномерно и коагулирован в крупные, всплывшие вверх хлопья) - серии 53038.

Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальный Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ