ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

24 марта 2006 г.

 

N 01И-261/06

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Дексаметазон, 1 мг/мл суспензия-капли глазные (флакон-капельница) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод", Польша, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", показатель "Описание" (при взбалтывании суспензии в течении 15 секунд однородное рассеяние твердой фазы удерживается менее 2 минут) - серии 05UH0505.

2. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Облепиховое масло из плодов и листьев, масло для приема внутрь и для наружного применения, 50 мл, производства ООО "Катунь Олеум", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-22", показатель "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична) - серии 041105.

3. Забракованные ГУЗ "Краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Ставропольского края:

- Мяты перечной листья, сырье растительное-порошок, 1,5 г N 20, производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО "Медчеста-М", показатель "Внешний вид", "Номинальная масса", "Количественное содержание эфирного масла" - серии 01062005.

4. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Крушины кора, сырье растительное-порошок, 2 г N 20, производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ООО "ИнтерКэр", показатель "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,25 мм" - серии 010705.

- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО МЦ "Эллара", поставщик ЗАО НПК "Катрен", (Владивосток), показатель "Цветность" - серии 711105.

- Натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9% 200 мл, производства ОАО "Красфарма", поставщик ЗАО "Интеркэр", показатель "Механические включения" - серии 5631005.

5. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 250 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ЗАО Компания "Уралактив", показатель "Микробиологическая чистота" - серии 180905.

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Дроверина раствор для инъекций 2%, раствор для инъекций 2 мл N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" Кировский филиал, показатель "Описание" (жидкость с обильной хлопьевидной взвесью) - серии 310205.

7. Забракованные КАЛ ФГУ "Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации":

- Доксициклина гидрохлорид, капсулы 100 мг N 10, производства "Борисовский завод медицинских препаратов", Беларусь, поставщик ООО "Балтик Секьюрити Сервис", показатель "Растворение" - серии 530705.

8. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные, 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Алан-Юг", показатель "Механические включения" - серии 050405.

- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные, 10 мл N 1, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Юнона", показатель "Механические включения" - серии 010405.

9. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

- Нафтизина раствор, капли назальные, 0,1% 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ОГУП "Липецкфармация", показатель "Описание" (жидкость с мелкой взвесью и включениями в виде волосков) - серии 590305.

10. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

- Фурацилина таблетки для наружного употребления 0,02 г, таблетки для приготовления раствора для местного применения 20 мг N 10, производства ЗАО "Новис-97", поставщик ЗАО "Эркафарм", показатель "Описание" (таблетки с выщербленными краями и темными вкраплениями) - серии 010904.

11. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа":

- Прополис ДН, суппозитории ректальные гомеопатические N 6, производства ООО "Доктор Н", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл", показатель "Однородность" (на продольном срезе вкрапления белого цвета) - серии 181104.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ