ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПРИКАЗ

 

25 апреля 2006 г.

 

N 969-Пр/06

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВРЕМЕННОГО ПОЛОЖЕНИЯ О ВНЕШТАТНЫХ

ЭКСПЕРТАХ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО ОЦЕНКЕ ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ

ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ ПО КАЧЕСТВУ, ЭФФЕКТИВНОСТИ

И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В целях совершенствования организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 приказываю:

1. Утвердить Временное положение о внештатном эксперте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по оценке представляемых в Росздравнадзор документов и данных по качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств (Приложение).

2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской техники (Г.Н.Гильдеева) организовать работу в соответствии с Временным положением о внештатном эксперте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по оценке представляемых в Росздравнадзор документов и данных по качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ

 

 

 

 

 

Приложение

к приказу Федеральной

службы по надзору в

сфере здравоохранения и

социального развития

от 25.04.2006 г. N 969-Пр/06

 

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ

О ВНЕШТАТНОМ ЭКСПЕРТЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО

НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПО ОЦЕНКЕ ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ В РОСЗДРАВНАДЗОР ДОКУМЕНТОВ И

ДАННЫХ ПО КАЧЕСТВУ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

1. Общие положения

 

1.1. Настоящее Положение разработано в соответствии с полномочиями, предусмотренными Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, других законодательных и нормативных правовых актов в сфере здравоохранения и социального развития.

1.2. Внештатным экспертом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Эксперт) является лицо, имеющее высшее специальное образование, стаж работы в области здравоохранения не менее 5 лет или научную степень и стаж работы в области здравоохранения не менее 3 лет, прошедшее специальную подготовку по экспертизе в отношении качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и внесенное в реестр экспертов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор).

1.3. Эксперт может привлекаться Росздравнадзором в установленном порядке для проработки вопросов в сфере оценки документов и данных по качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Передача Экспертам полномочий, относящихся к исключительной компетенции должностных лиц Росздравнадзора, не допускается.

Результаты экспертизы (заключение) в установленном порядке учитываются Росздравнадзором при принятии соответствующего решения.

Привлечение экспертов, которые могут иметь заинтересованность в результатах экспертизы, не допускается.

1.4. В своей работе Эксперт руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными законами, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Минздравсоцразвития России и Росздравнадзора, а также настоящим Положением.

 

2. Обязанности Эксперта

Эксперт обязан:

2.1. На основании решения Федеральной службы знакомиться, проводить анализ и представлять в Росздравнадзор результаты анализа документов и данных, направленных Федеральной службой.

2.2. Представлять в установленные Федеральной службой сроки результаты проведения экспертизы и оформлять необходимые документы.

2.3. Информировать Федеральную службу по вопросам, возникающим при рассмотрении представленных материалов и документов.

2.4. Соблюдать конфиденциальность сведений, получаемых в ходе экспертизы, принимать меры, обеспечивающие охрану конфиденциальности сведений от доступа третьим лицам.

 

3. Права Эксперта

 

Эксперт имеет право:

3.1. По направлению Федеральной службы принимать участие в рецензировании нормативно правовой и методической документации в области организации экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

3.2. Вносить предложения по организации проведения экспертизы документов и данных по качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.

 

4. Ответственность Эксперта

 

4.1. За неисполнение или ненадлежащее исполнение своих обязанностей Эксперт несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.