ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

27 апреля 2006 г.

 

N 01-11984/06

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний N АВ-67, АВ-68) сообщает, что лекарственный препарат "Фамотидин-АКОС таблетки, покрытые оболочкой 0,04 г" серии 10405 производства ОАО "Синтез" соответствует требованиям ФСП 42-0054-2771-02 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0054-2771-02 по проверенным показателям.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Фамотидин-АКОС таблетки, покрытые оболочкой 0,04 г" серии 10405 производства ОАО "Синтез", забракованная ранее ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области, поставщик ООО "Миртэк" не соответствует требованиям ФСП 42-0054-2771-02 по показателям "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в срок до 15.05.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ