ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

4 мая 2006 г.

 

N 02И-370/06

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Трифтазин, таблетки покрытые оболочкой 0,005 г, производства ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина, поставщик ООО "Интеркэр" Ижевский филиал, показатель "Описание" (таблетки с белым налетом) - серии 270905.

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Квадевит, таблетки покрытые оболочкой, производства ООО "Фармстандарт-Октябрь", поставщик ООО "Интеркэр" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (таблетки неоднородные по окраске) - серии 20905.

- Нитросорбида таблетки, 10 мг, производства ОАО "Биосинтез", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-14", показатель "Описание" (таблетки с темными включениями) - серии 140605.

3. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Прополиса настойка, 25 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Фарос", показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 231105.

4. Забракованные ОГУЗ "Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Диклофенак, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг N 30, производства "М. Дж. Биофарм Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ООО "Фирма Хелс-М", показатель "Описание" (у таблеток нарушена целостность оболочек) - серии TD3010705.

5. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Цепрова, таблетки покрытые оболочкой 500 мг, производства "Люпин Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Астрахань", показатель "Описание" (таблетки со сколами и выщербленными краями) - серии 60006.

6. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области:

- Анти-Ангин, формула, пастилки, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ООО "Эко-Хим", показатель "Описание" (поверхность пастилок растрескавшаяся) - серии 21050904.

- Линкас Лор, пастилки апельсиновые, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Иркутск", показатель "Описание" (пастилки с белым налетом, трещинами и полостями) - серии 92.

- Мятные таблетки, производства ОАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Морон" филиал в г. Иркутск, показатель "Описание" (таблетки с сероватыми и буроватыми вкраплениями на поверхности) - серии 280905.

Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Решение о возможности дальнейшей реализации лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя Федеральной службы

А.С.ЮРЬЕВ