ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

4 мая 2006 г.

 

N 02И-371/06

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Диклоран, гель для наружного применения 10 мг/г 20 г, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19", показатель "Маркировка" (маркировка на тубах номера серии, даты производства и срока годности стерта и нанесена повторно) - серии Р6017.

- Пижмы цветки, сырье растительное измельченное, 75 г, производства ООО "ПК Био-Фарм", поставщик ООО "Интеркэр" г. Пермь, показатель "Описание", "Частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром отверстий 7 мм", "Цветочных корзинок" - серии 310105.

2. Забракованные ГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики":

- Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г, производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, поставщик ООО "Интеркэр" Ижевский филиал, показатель "Маркировка" (на упаковках нечеткая маркировка серии и срока годности) - серии 27112005.

- Аира корневища, сырье растительное измельченное, 100 г, производства ООО "Апекс", поставщик ООО "Фармаимпекс", показатель "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм" - серии 010704.

3. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом меда и лимона, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс", показатель "Описание" (таблетки со сколами и белым налетом) - серии Н-148.

4. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения, раствор для внутривенного введения 25 мл, производства ФГУП Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "Имбио", поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель "Механические включения" - серии 201.

5. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Цефосин, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ООО "Рифарм", показатель "Цветность" - серии 20205.

- Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г, производства ОАО "Красфарма", поставщик ЗАО "РОСТА" г. Екатеринбург, показатель "Прозрачность" - серии 361005.

6. Забракованные ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

- Бактериофаг стафилококковый жидкий, раствор для местного применения и приема внутрь (флаконы) 20 мл, производства ФГУП Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "Имбио", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" г. Чебоксары, показатель "Маркировка" (маркировка на флаконах частично стерта) - серии 68.

- Доктор Тайсс экстракт эхинацеи, таблетки для рассасывания, производства "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань", показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 01.08.04.

7. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:

- Линкас Лор, пастилки мятные, производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза", показатель "Описание" (пастилки с белым налетом и трещинами) - серии 106.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя Федеральной службы

А.С.ЮРЬЕВ