ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

12 мая 2006 г.

 

N 01-12830/06

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Курским филиалом ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора (протоколы испытаний: N 546 и N 546/2) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10" серии 20105, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" соответствует требованиям ФС 42-2319-98, изменения N 1 по арбитрируемому показателю "Описание".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-2319-98, изменения N 1 по проверенным показателям.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10" серии 20105, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", забракованная ранее КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края", поставщик ООО "Алгоритм" не соответствует требованиям ФС 42-2319-98, изменения N 1 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на необходимость в срок до 25.05.2006 представить в Росздравнадзор информацию, подтверждающую отзыв и уничтожение забракованной партии данного препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ