ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 24 мая 2006 г. N 01-13447/06
ОБ УПОРЯДОЧЕНИИ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ О
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, РАСПРОСТРАНЯЕМОЙ
ФГУ "НЦ ЭСМП" РОСЗДРАВНАДЗОРА
В целях совершенствования информирования
субъектов обращения лекарственных средств, Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости
упорядочения представления информации в электронных базах данных, формируемых
на основе государственного реестра лекарственных средств и распространяемых ФГУ
"НЦ ЭСМП" Росздравнадзора.
Федеральная служба обращает внимание на
то, что аннуляция регистрации лекарственных средств осуществляется только на
основании решений Росздравнадзора, в связи с чем
использование индекса "А" (аннулировано) для обозначения
лекарственных средств с истекшим сроком действия регистрационного
удостоверения, переоформленным либо приостановленным регистрационным удостоверением,
а также для лекарственных средств, выпускаемых до получения регистрационного
удостоверения по общероссийским фармакопейным статьям на основании лицензии на
производство, является неприемлемым.
Федеральная служба считает целесообразным
в срок до 15.06.2006 внести изменения в электронные базы, распространяемые ФГУ
"НЦ ЭСМП" Росздравнадзора, предусмотрев следующие обозначения:
- "Д" для лекарственных
средств, срок действия регистрационных удостоверений которых не истек;
- "Л" (выпускается по лицензии)
для лекарственных средств, выпускающихся по общим фармакопейным статьям,
указанным в лицензии производителя;
- "П"
(приостановлено) для лекарственных средств, действие регистрации которых
приостановлено решением Федеральной службы;
- "А" (аннулировано), для
лекарственных средств, регистрация которых аннулирована решением Федеральной
службы;
- "3" (заменено) для
лекарственных средств, регистрационное удостоверение которых было
переоформлено;
- "И" (истекло) для
лекарственных средств с истекшим сроком действия регистрационных удостоверений,
а также для лекарственных средств, ранее выпускавшихся по общероссийским
фармакопейным статьям, после включения в лицензию на производство сведений о
регистрационном удостоверении.
Федеральная служба напоминает, что
официальной информацией о зарегистрированных лекарственных средствах являются
решения Росздравнадзора о регистрации, продлении срока действия регистрационных
удостоверений, о внесении изменений в регистрационные удостоверения и
нормативную документацию, решения о приостановлении или аннулировании
государственной регистрации; регистрационные удостоверения, а также официальное
издание государственного реестра лекарственных средств.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ