ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

25 мая 2006 г.

 

N 01-13569/06

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний АВ-74, АВ-75) сообщает, что лекарственный препарат "Дакарбазин Лахема, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг" серии 23004405D производства "Плива-Лахема А.О.", Чешская Республика, не соответствует требованиям НД 42-1328-04 по арбитрируемому показателю "Средняя масса".

Одновременно сообщаем о необходимости фирмы "Плива-Лахема А.О." в кратчайшие сроки представления информации об уничтожении лекарственного препарата "Дакарбазин Лахема, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 100 мг" серии 23004405D, а также информации о причинах выпуска продукции несоответствующего качества и принятых корректирующих мероприятиях.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ