ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 мая 2006 г.
N 01-13580/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений"
Управления делами Президента Российской Федерации (протокол испытаний АВ-44,
АВ-45) сообщает, что лекарственный препарат "Гентамицина сульфат раствор
для инъекций 4%" 2 мл серии 310705 производства ОАО "Дальхимфарм", Россия, соответствует требованиям ФС
42-3709-99 по арбитрируемому показателю: "Механические включения".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям ФС 42-3709-99.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Гентамицина сульфат раствор для инъекций 4%" 2 мл серии
310705, забракованная ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", не
соответствует требованиям ФС 42-3709-99 по показателю "Механические
включения" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Дальхимфарм" на необходимость представления в
Росздравнадзор, в срок до 10.06.2006 информации, подтверждающей отзыв и
уничтожение забракованной партии указанного препарата.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку
наличия указанной серии лекарственного препарата "Гентамицина сульфат
раствор для инъекций 4%" 2 мл, о результатах которой проинформировать
территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям
Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ