ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 мая 2006 г.
N 01-13591/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю
качества лекарственных средств" (протокол испытаний N 411, 535) сообщает,
что лекарственный препарат "Цитохром С раствор для инъекций 0,25% 4 мл" N 10 серии 110305
производства ООО "Самсон-Мед" соответствует требованиям ФСП
42-0179-1969-01 по арбитрируемым показателям:
"Описание", "Стерильность".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего
требованиям ФСП 42-0179-1969-01.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Цитохром С
раствор для инъекций 0,25% 4 мл" N 10 серии 110305 производства ООО
"Самсон-Мед", забракованная ранее КГУЗ "Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств Приморского края", поставщик не
соответствует требованиям ФСП 42-0179-1969-01 по показателям
"Описание" и "Стерильность" и не подлежит дальнейшей
реализации.
Обращаем внимание ООО
"Самсон-Мед" на необходимость в срок до 10.06.2006 представления в
Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной
партии препарата.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии
лекарственного препарата "Цитохром С раствор для инъекций 0,25% 4 мл" N 10, о результатах
которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям
Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ