ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

30 мая 2006 г.

 

N 01-13746/06

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" (протокол испытаний N 1392, 1393/06/ХФ) сообщает, что лекарственный препарат "Натрия хлорид раствор для инфузий изотонический 0,9% 400 мл) серии 5990705, производства ОАО "Биохимик", соответствует требованиям ФСП 42-0048-3331-02 по арбитрируемому показателю "Механические включения".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-3331-02.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Натрия хлорид раствор для инфузий изотонический 0,9% 400 мл" серии 5990705, забракованная ранее ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", поставщик ООО "Астра-Плюс", не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3331-02 по показателю "Механические включения".

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 25.06.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии указанного препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ