ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 июня 2006 г.
N 01-14071/06
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр
контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений"
Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний N
АВ-126, 127, 122, 123, 124, 125), сообщает, что лекарственный препарат
"Натрия хлорид, раствор для инфузий
изотонический 0,9%", серий 6990805, 7450905, 7520905, производства ОАО
"Биохимик" соответствует требованиям ФСП 42-0048-3331-02 и изм. N 1 и N 2 по арбитрируемому
показателю "Механические включения".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанных серий данного препарата, соответствующего
требованиям ФСП 42-0048-3331-02 и изм. N 1 и N 2.
Одновременно
сообщаем, что партии препарата "Натрия хлорид, раствор для инфузий изотонический 0,9%", производства ОАО
"Биохимик", серий 6990805 и 7520905 (поставщик ЗАО
"Протек-25" г. Владивосток) и серии 7450905 (поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г.
Владивосток), забракованные ранее ГУЗ "Приморский краевой центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" не соответствуют
требованиям ФСП 42-0048-3331-02 и изм. N 1 и N 2
по показателю "Механические включения" и не подлежат дальнейшей
реализации.
Обращаем внимание ОАО
"Биохимик" на необходимость в срок до 01.07.2006 представления в
Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованных
партий препарата.
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственного препарата "Натрия хлорид, раствор для инфузий
изотонический 0,9%", о результатах которой
проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям
Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ