ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

5 июня 2006 г.

 

N 01-14076/06

 

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний N АВ-86, АВ-87), сообщает, что лекарственный препарат "Полиглюкин, раствор для инфузий 6%" 200 мл, серии 771005, производства ОАО "Биохимик" соответствует требованиям ФС 42-3621-98 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю "Упаковка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-3621-98 и изм. N 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Полиглюкин, раствор для инфузий 6%" 200 мл, серии 771005, производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Саха, поставщик ООО "Рослек" (г. Якутск), не соответствует требованиям ФС 42-3621-98 и изм. N 1 по показателю "Упаковка" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 01.07.2006 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ