ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
8 июня 2006 г.
N 01И-478/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ
"Территориальный центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств" Сахалинской области:
- Фарингопилс, таблетки для рассасывания
лимонные N 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд.",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", показатель
"Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению допущены
грамматические ошибки) - серии L-405.
- Фарингопилс, таблетки для рассасывания
медово-лимонные N 24, производства "Ауробиндо Фарма Лтд.",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", показатель
"Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению допущены
грамматические ошибки) - серии Н-404.
2. Забракованные ГУЗ "Центр
фармацевтического надзора" Министерства здравоохранения и социального
развития Чувашской Республики:
- Кетоконазол, таблетки 200 мг N 30,
производства "Нью-Фарм Инк.", Канада,
упакован ЗАО "Биотэк МФПДК" - Россия, поставщик ГУП "Фармация",
показатель "Маркировка" (количество таблеток на этикетке флакона не
соответствует количеству таблеток, указанному на картонной пачке) - серии
010904.
3. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04
г, N 10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод",
поставщик ООО "Кедр-М", показатель "Маркировка" (на
упаковке не верно указана высшая разовая доза
препарата для взрослых - 0,4 г) - серии 100305.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям
(поставщикам).
Федеральная служба предлагает субъектам
обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой
проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям
Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным
письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ