МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

 

ПРИКАЗ

 

8 мая 1991 г.

 

N 127

 

О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ В СССР

СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ ДЕТСКОГО ПИТАНИЯ,

ВЫПУСКАЕМЫХ ЗАРУБЕЖНЫМИ ФИРМАМИ

 

В последние годы в стране значительно возросло число детей, находящихся на искусственном вскармливании и нуждающихся в адаптированных молочных смесях и в продуктах прикорма, а также больных детей, нуждающихся в специализированных диетических продуктах. Однако ограниченные возможности отечественной промышленности не позволяют полностью удовлетворить потребности здоровых детей раннего возраста и детей с различными заболеваниями в специализированных продуктах питания. Часть этих продуктов приобретается по импорту.

В целях обеспечения высокого качества и безопасности закупаемых по импорту продуктов питания, их экспертной оценки, изучения, апробации и официальной государственной регистрации

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Возложить на Институт питания АМН СССР (т.Волгарев М.Н.) функции головного учреждения по экспертной оценке качества и безопасности специализированных продуктов детского питания и клинико - биохимической оценке их эффективности в питании.

2. Возложить на Главное управление охраны материнства и детства Минздрава СССР (т. Лешкевич И.А.) работу по сбору информации о выпускаемых за рубежом детских специализированных продуктах и предложений иностранных форм по поставке этих продуктов в СССР.

3. Институту питания АМН СССР (т. Волгарев М.Н.) представлять в Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского назначения Минздрава СССР и Главное управление охраны материнства и детства Минздрава СССР заключения о качестве предлагаемых для регистрации продуктов не позднее 3 месяцев от момента поступления в институт образцов продуктов и всей необходимой документации.

Институт питания АМН СССР имеет право решать вопрос о необходимости и целесообразности проведения клинической апробации того или иного продукта детского питания, а также определять клинические базы для апробации.

На Институт питания АМН СССР возлагается анализ и обобщение данных клинической апробации и подготовка общего заключения, независимо от того, на какой базе проходила апробация.

4. Бюро по регистрации новых зарубежных лекарственных средств и изделий медицинского назначения Минздрава СССР (т. Кожанов А.М.) регистрировать в установленном порядке специальные продукты детского питания на основании заключения Института питания АМН СССР, представлять сведения о регистрации продуктов детского питания в Главное управление охраны материнства и детства Минздрава СССР, Институт питания АМН СССР, Главное санитарно - профилактическое управление Минздрава СССР и ВПО "Союзплодимпорт".

5. Поручить Главному управлению охраны материнства и детства (т. Лешкевич И.А.) совместно с Институтом питания АМН СССР (т. Волгарев М.Н.) организацию семинаров для врачей - педиатров по использованию в питании здоровых и больных детей новых специализированных продуктов, выпускаемых зарубежными фирмами.

УТВЕРЖДАЮ:

1. Перечень документов, представляемых иностранными фирмами, необходимых для регистрации в СССР продуктов детского питания, производящихся этими фирмами (приложение N 1);

2. Список клинических баз для проведения клинической апробации продуктов детского питания, предлагаемых для закупки по импорту (приложение N 2).

 

Первый заместитель Министра

А.А.БАРАНОВ

 

 

 

 

Приложение N 1

к приказу Минздрава СССР

от 8 мая 1991 г. N 127

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ИНОСТРАННЫМИ ФИРМАМИ,

НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ В СССР ПРОДУКТОВ ДЕТСКОГО ПИТАНИЯ,

ПРОИЗВОДИМЫХ ЭТИМИ ФИРМАМИ

 

1. Название продукта. Фирма. Производитель. Страна.

2. Сертификаты качества регистрируемого продукта и его исходящих компонентов:

- данные о показателях безопасности (микробиологических, предельно допустимых уровнях загрязнения пестицидами, тяжелыми металлами, микотоксинами);

- данные о химическом составе продукта (содержанием белков, аминокислот, жиров, жирных кислот, углеводов, минеральных солей, микроэлементов, витаминов, энергетическая ценность, осмолярность);

- основные сведения об исходных компонентах продукта (источники белка, жира, углеводов и др.).

3. Краткие сведения о технологии производства продукта.

4. Копии документов о регистрации продукта в стране - производителе и других странах.

5. Показания к использованию продукта, инструкция по применению.

6. Копии имеющихся материалов по оценке клинической эффективности продукта (оттиски отчетов, статей, докладов и т.п.).

7. Письмо с просьбой о регистрации и обязательстве об оплате расходов за регистрацию.

 

Примечание: для проведения клинической апробации необходимо представить около 50 кг сухого продукта.

 

Начальник

Главного управления

охраны материнства и детства

Минздрава СССР

И.А.ЛЕШКЕВИЧ

 

 

 

 

Приложение N 2

к приказу Минздрава СССР

от 8 мая 1991 г. N 127

 

СПИСОК

КЛИНИЧЕСКИХ БАЗ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКОЙ АПРОБАЦИИ

ПРОДУКТОВ ДЕТСКОГО ПИТАНИЯ, ПРЕДЛАГАЕМЫХ ДЛЯ

ЗАКУПКИ ПО ИМПОРТУ

 

1. Институт педиатрии АМН СССР.

2. Институт педиатрии и детской хирургии Минздрава РСФСР.

3. Всесоюзный научно - исследовательский центр охраны здоровья матери и ребенка Минздрава СССР.

4. Московский областной научно - исследовательский институт акушерства и гинекологии Минздрава РСФСР.

5. Детская клиническая больница N 1 г. Москвы.

6. Киевский научно - исследовательский институт педиатрии, акушерства и гинекологии им. Героя Советского Союза проф. П.М.Буйко.

7. Детская клиническая больница N 9 г. Москвы.

8. Детская клиническая больница N 13 г. Москвы.

9. Белорусский научно - исследовательский институт охраны материнства и детства.

10. Казахский научно - исследовательский институт педиатрии.

11. Киргизский научно - исследовательский институт акушерства и педиатрии.

12. Люберецкий дом ребенка.

13. Ленинградский педиатрический институт Минздрава РСФСР.

14. Нижегородский научно - исследовательский педиатрический институт Минздрава РСФСР.

 

Зам. начальника

Главного управления

охраны материнства и детства

Минздрава СССР

Л.А.ЩЕПЛЯГИНА