ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

19 июня 2006 г.

 

N 01И-504/06

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-22", показатель "Описание" (в ампулах жидкость желтого цвета различной интенсивности) - серии 811205.

2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Лактобактерин, суппозитории вагинальные N 10, производства ФГУП Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "Имбио", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (суппозитории не одинаковой торпедовидной формы с трещинами) - серии 32.

3. Забракованные ГУЗ "Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Иммуновенин, лиофилизированная пористая масса для приготовления раствора для внутривенного введения (бутылки) 50 мл (серии 9-0205) в комплекте с растворителем - вода для инъекций (бутылки) 25 мл (серии 180205), производства ФГУП НПО Микроген (Иммунопрепарат) - Россия, поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель "Механические включения".

- Девясила корневища и корни, сырье растительное измельченное, 50 г, производства ЗАО Аграрно-промышленная фирма "Фито-ЭМ", поставщик ООО "Юникап", показатель "Частиц, не проходящих сквозь сито с диаметром отверстий 7 мм" - серии 271005.

- Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл N 25, производства "М. Дж. Биофарм Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Астра-Плюс", показатель "Механические включения" - серии TD6010705.

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10, производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ООО "Фирма "Ас-Бюро", г. Екатеринбург, показатель "Описание" (в ампулах жидкость желтого цвета различной интенсивности) - серии 040106.

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия":

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций, 5 мл 0.9% N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Этна", показатель "Механические включения" - серии 171105.

- Цианокобаламин, раствор для инъекций 0,05% (ампулы) 1 мл N 10, производства ГП "Львовдиалек", Украина, поставщик ООО "ТПК Лара-Транзит", показатель "Механические включения" - серии 298102005.

6. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО ЦСИ "Физкультура и здоровье", показатель "Описание" (жидкость с включениями) - серии 1711005.

- Проципро, таблетки покрытые оболочкой 500 мг N 10, производства "Протекх Биосистемс Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" Уфимский филиал, показатель "Описание" (поверхность таблеток неоднородная), "Средняя масса" - серии PCTF-5009.

7. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Боярышника плоды, сырье растительное, 50 г, производства ЗАО "Фирма "Адонис", поставщик ООО "Рекорд-Фарм", показатель "Внешние признаки", "Числовые показатели: плодов поврежденных вредителями, дробленных, отдельных косточек, веточек, плодоножек, в том числе отделенных при анализе" - серии 90905.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой, проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 10.05.2006 N 01И-382/06, п. 1 следует читать:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и маркетинг", поставщик ООО "Лекмедика", показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии 120205.

 

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ